Gazzetta n. 93 del 22 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 3 aprile 2015 Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Botox». (Determina n. 387/2015). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping"; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto l'art. 5 della legge 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007; Visto l'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283, relativo alla redazione in doppia lingua delle etichette e degli stampati illustrativi dei farmaci; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata"; Vista la richiesta presentata in data 31/05/2013, Prot. AIFA/56460, inerente l'autorizzazione della variazione II: C.I. 4: Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla sezione 4.2 alla sezione 4.9 per allineamento al Company Core Safety Profile (V4.0) approvato, armonizzazione al QRD template (v 9.0) e revisioni stilistiche minori e la relativa notifica di fine della procedura n. IE/H/0113/001-003/II/86, in data 20/12/2013, trasmessa dalla competente autorita' Irlanda in qualita' di Stato Membro di Riferimento (RMS); Vista la richiesta pervenuta in data 24/03/2014, Prot. AIFA/31907, inerente l'autorizzazione della variazione II: C.I. 4: Modifica delle sezioni 4.2 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo) per implementare le modifiche del Company Core Data Sheet (CCDS) (v 16.1), modifica della sezione 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto in base al Company Safety Profile (CSP) (v.5), revisione delle etichette dei flaconcini per migliorare la leggibilita' e la relativa notifica di fine della procedura n. IE/H/0113/001-003/II/92, in data 27/8/2014, trasmessa dalla competente autorita' Irlanda in qualita' di Stato Membro di Riferimento (RMS); Vista la domanda con la quale la ditta Allergan Pharmaceuticals Ireland ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Viste le notifiche di fine procedura IE/H/0113/001-003/II/86, IE/H/0113/001-003/II/87, IE/H/0113/001-003/II/92 trasmesse dalla competente autorita' in qualita' di Stato Membro di Riferimento (RMS); Visti gli stampati allegati che costituiscono parte integrante della presente determinazione; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 10 dicembre 2014; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 5 marzo 2015; Vista la deliberazione n. 6 in data 25 marzo 2015 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore generale; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le nuove indicazioni terapeutiche: Spasticita' focale della caviglia in pazienti adulti colpiti da ictus cerebrale (vedere paragrafo 4.4) del medicinale BOTOX (tossina botulinica) sono rimborsate come segue: Confezione: "100 unita' allergan polvere per soluzione iniettabile" 1 flaconcino AIC n. 034883013 (in base 10) 118KG5 (in base 32) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 142,99 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 235,99 Validita' del contratto: 24 mesi Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory come da condizioni negoziali.   Art. 2 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Botox (tossina botulinica) e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)   Art. 3 Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. E' autorizzata la variazione C.I.4 (II): Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla sezione 4.2 alla sezione 4.9 per allineamento al Company Core Safety Profile (V4.0) approvato, armonizzazione al QRD template (v 9.0) e revisioni stilistiche minori E' autorizzata la variazione: C.I.4 (II) Modifica delle sezioni 4.2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (e corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo) per implementare le modifiche del Company Core Data Sheet (CCDS) (v 16.1), modifica della sezione 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto in base al Company Safety Profile (CSP) (v.5), revisione delle etichette dei flaconcini per migliorare la leggibilita'.   Art. 4 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roma, 3 aprile 2015 Il direttore generale: Pani