Gazzetta n. 92 del 21 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lansoprazolo Pensa». Estratto determina V&A n. 589/2015 del 1° aprile 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, relativamente al medicinale LANSOPRAZOLO PENSA, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 036704017 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule; A.I.C. n. 036704029 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule; A.I.C. n. 036704031 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule; A.I.C. n. 036704043 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule; A.I.C. n. 036704056 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 036704068 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 036704070 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 036704082 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE. Ampliamento del limite per la specifica «Total Degradation Products», alla shelf-life, da NMT 0,7% a 1,5%. Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Rosellini Ippolito n. 12 - 20124 Milano (Italia) - (codice fiscale n. 02652831203). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.