Gazzetta n. 92 del 21 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ceftazidima Pensa». Estratto determina V&A n. 487/2015 del 13 marzo 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante), relativamente al medicinale CEFTAZIDIMA PENSA, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 036494021 - «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3 ml: eliminazione delle specifiche relative ai limiti delle impurezze C, E ed H sia a rilascio che alla shelflife e ampliamento del limite dell'impurezza G sia a rilascio che alla shelf life da ≤ 0.05% a ≤ 0.2%. Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale via Rosellini Ippolito n. 12 - 20124 Milano (Italia) - (codice fiscale n. 02652831203). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.