Gazzetta n. 92 del 21 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Trosyd». Estratto determina V&A n. 544/2015 del 20 marzo 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo) relativamente al medicinale «TROSYD», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 025647013 - «1% crema» tubo 30 g; A.I.C. n. 025647037 - «1% polvere cutanea» flacone 30 g; A.I.C. n. 025647049 - «1% emulsione cutanea» flacone 30 g; A.I.C. n. 025647114 - «28% soluzione cutanea per uso ungueale» flaconcino 12 ml; A.I.C. n. 025647138 - «1% soluzione cutanea» 6 bustine 10 g; +---------------------------------+---------------------------------+ |da |a | +---------------------------------+---------------------------------+ | |Produttori della sostanza attiva | | |«tioconazolo» Erregierre via | | |Francesco Baracca, 19 24060 San | | |Paolo d'Argon (BG) - Italy | |Produttore sostanza attiva |Zhejiang East-Asia Pharmaceutical| |«tioconazolo» Erregierre via |Co., Ltd. Economic development | |Francesco Baracca, 19 24060 San |zone of Sanmen county, Zhejiang | |Paolo d'Argon (BG) - Italy |(317100), China. | +---------------------------------+---------------------------------+ Titolare A.I.C.: Giuliani SPA (codice fiscale 00752450155) con sede legale e domicilio fiscale in via Palagi, 2, 20129 - Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.