Gazzetta n. 92 del 21 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tranquirit». Estratto determina V&A n. 620/2015 del 1° aprile 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.c.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati, relativamente al medicinale «TRANQUIRIT» nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 020445021 - «0,5 % gocce orali, soluzione» flacone 20 ml +---------------------------------+---------------------------------+ |da |a | +---------------------------------+---------------------------------+ |Essenza di limone Contenuto di |Essenza di limone Contenuto di | |etanolo (Ph.Eur.2.9.10): 58% - 64|etanolo (Ph.Eur.2.9.10): 56% - 64| |% |% | +---------------------------------+---------------------------------+ Titolare A.I.C.: Sanofi S.P.A. (codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.