Gazzetta n. 92 del 21 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Topkapi». Estratto determina V&A n. 632/2015 del 1° aprile 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale «TOPKAPI»; nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 039898010 - «80 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine bipartite +---------------------------------+---------------------------------+ |da |a | +---------------------------------+---------------------------------+ | |3.2.S.2.1 Manufacturer(s) | | |S.I.M.S. S.r.l. Localita' | |3.2.S.2.1 Manufacturer(s) |Filarone 50066 Reggello (FI) - | |S.I.M.S. S.r.l. Localita' |Italy Clarochem Ireland Limited, | |Filarone 50066 Reggello (FI) - |Damastown, Mulhuddart, Dublin 15,| |Italy |Irlanda DMF July 2014 | +---------------------------------+---------------------------------+ Sulla base dei dati di stabilita' forniti si approva un re-test period del p.a. di 2 anni. Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.P.A. (codice fiscale 00556960375) con sede legale e domicilio fiscale in via Enrico Fermi, 1, 65020 - Alanno - Pescara (PE) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.