Gazzetta n. 92 del 21 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tiocolchicoside Angenerico». Estratto determinazione V&A n. 630/2015 del 1° aprile 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale TIOCOLCHICOSIDE ANGENERICO nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 035826015 - «2 mg/ ml soluzione iniettabile» 6 fiale, aggiunta del produttore Indena S.p.A. Viale Ortles, 12 - 20139 Milano (sito di produzione: Via Don Minzoni, 6 - 20090 Settala), per il principio attivo Tiocolchicoside L. Titolare A.I.C.: Angenerico S.p.a. (codice fiscale 07287621002) con sede legale e domicilio fiscale in via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma (RM) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.