Gazzetta n. 91 del 20 aprile 2015 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 30 marzo 2015

Revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva amisulbrom approvata con regolamento (UE) n. 193/2014 in conformita' al regolamento (CE) n. 1107/2009, perche' non supportate dalla presentazione del fascicolo conforme alle prescrizioni di cui al regolamento (UE) n. 545/2011.

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione

Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente "Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato" e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59 concernente "Regolamento di organizzazione del Ministero della salute", ed in particolare l'art. 19, recante "Disposizioni transitorie e finali";
Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283, concernente "Modifica degli articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265: Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande", e successive modifiche, ed in particolare l'articolo 6;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente "Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59", convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2008, n. 133, e successive modifiche, ed in particolare gli articoli 115 recante "Ripartizione delle competenze" e l'articolo 119 recante "Autorizzazioni";
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente "Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari", e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, concernente "Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi dell'articolo 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183";
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente "Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti", e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica;
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche, per la parte ancora vigente;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente "Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi", e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, e successive modifiche;
Considerato che il Comunicato del 2 ottobre 2011, pubblicato nella Gazzetta ufficiale n. 246 del 21 ottobre 2011, ha informato che con l'entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1107/2009 le sostanze attive sarebbero state approvate mediante regolamenti pubblicati nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea;
Considerato che e' stata allegata al suindicato comunicato una tabella riepilogativa oggetto di aggiornamento, consultabile sul sito di questo Ministero all'indirizzo www.salute.gov.it, al fine di garantire la massima divulgazione di detti regolamenti comunitari di approvazione o di non approvazione delle sostanze attive, con indicazione delle modalita' e dei termini entro i quali le Imprese devono presentare la documentazione necessaria al riesame dei prodotti fitosanitari;
Considerato il Comunicato del 2 marzo 2015 che ha modificato le modalita' di smaltimento scorte previste dalla Circolare del 7 settembre 2010;
Visto il regolamento (UE) n. 193/2014 della Commissione che ha approvato la sostanza attiva amisulbrom in conformita' al regolamento (CE) n. 1107/2009 e ha modificato l'allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per includervi la sostanza attiva stessa;
Considerato che, sulla base delle indicazioni riportate nella suddetta tabella, i titolari delle autorizzazioni dovevano presentare, entro i termini riportati sulla predetta tabella, un fascicolo conforme, ai requisiti del regolamento (UE) n. 545/2011 e alla "parte B" delle disposizioni specifiche dell'allegato del regolamento (UE) n. 193/2014, per l'adeguamento alla luce dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009;
Considerato che i titolari delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari, in alternativa alla presentazione del dossier, possono dimostrare di potervi comunque accedere tramite una lettera di accesso al dossier del Notificante principale ai fini dell'approvazione comunitaria della sostanza attiva amisulbrom;
Considerato che, all'esito delle necessarie verifiche amministrative e' emerso che per i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e impiego dei prodotti fitosanitari indicati nell'allegato al presente decreto non hanno presentato un fascicolo conforme alle prescrizioni del suddetto regolamento (UE) n. 545/2011;
Ritenuto di dover procedere alla revoca delle autorizzazioni all'immissioni in commercio e impiego dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto, contenenti la sostanza attiva amisulbrom;

Decreta:

Le autorizzazioni all'immissione in commercio e impiego dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva amisulbrom sono revocate a decorrere dal 1° aprile 2015. La revoca dei suddetti prodotti riportati in allegato e' dovuta alla mancata presentazione di un fascicolo conforme alle prescrizioni del suddetto regolamento (UE) n. 545/2011 secondo quanto indicato nella tabella riepilogativa, consultabile sul sito di questo Ministero all'indirizzo www.salute.gov.it
La commercializzazione e la vendita, dei quantitativi prodotti fino alla data di revoca e' consentita per 6 mesi dalla data di revoca, pertanto fino al 30 settembre 2015, mentre l'utilizzo e' consentito per ulteriori 6 mesi e pertanto fino al 31 marzo 2016.
I titolari delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari indicati nell'allegato del presente decreto sono tenuti ad adottare ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli utilizzatori dei prodotti fitosanitari medesimi dell'avvenuta revoca e del rispetto dei tempi fissati per lo smaltimento delle relative scorte.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle Imprese interessate.
Roma, 30 marzo 2015

Il direttore generale: Ruocco