Gazzetta n. 91 del 20 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. Estratto determina V&A n. 612 del 1° aprile 2015 Autorizzazione delle variazioni: Variazioni: C.I.4). Rinnovo Autorizzazioni: C.I.3.b; C.I.1.a ; C.I..z). Relativamente ai medicinali Plaunac, Olprezide, Plaunazide, Olpress, Giant, Bivis. Variazioni: C.I.4). Rinnovo Autorizzazioni: C.I.3.b; C.I.1.a; C.I..z). Relativamente ai medicinali Sevikar, Olmetec, Olmegan. Numeri di procedura: DE/H/xxxx/WS/068/G, DE/H/xxxx/WS/097 relativamente ai medicinali Plaunac, Olprezide, Plaunazide, Olpress, Giant, Bivis, Sevikar, Olmetec, Olmegan; DE/H/0385/001-003/IB/045 relativamente al medicinale Plaunac; DE/H/0524/003-004/IB/043, DE/H/0524/001-004/IB/055 relativamente al medicinale Plaunazide; DE/H/0386/001-003/IB/039 relativamente al medicinale Olpress; DE/H/0525/003-004/IB/041, DE/H/0525/001-004/IB/053 relativamente al medicinale Olprezide; NL/H/1115/001-003/IB/021, NL/H/1115/01-03/R/01 relativamente al medicinale Bivis; NL/H/1114/001-003/R/001, NL/H/1114/001-003/IB/023 relativamente al medicinale Giant; NL/H/1113/001-003/R/001, NL/H/1113/001-003/IB/021 relativamente al medicinale Sevikar; DE/H/0384/001-003/IB/043 relativamente al medicinale Olmetec; DE/H/0523/003-004/IB/043, DE/H/0523/001-004/IB/048, DE/H/0523/001-004/IB/052 relativamente al medicinale Olmegan; E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto del foglio illustrativo e delle etichette; ulteriori modifiche apportate con le procedure di rinnovo. Relativamente ai medicinali Plaunac, Olprezide, Plaunazide, Olpress, Giant, Bivis, Sevikar, Olmetec, Olmegan nelle forme e confezioni autorizzate; Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolari A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A. con sede legale e domicilio fiscale in 1, Avenue de la Gare, L-1611, Lussemburgo (LU). Daiichi Sankyo Italia S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (RM), via Paolo di Dono, 73, Cap 00142, Italia, Codice Fiscale 00468270582. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.