Gazzetta n. 91 del 20 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Misyo». Estratto determina n. 348/2015 del 30 marzo 2015 Medicinale: MISYO. Titolare A.I.C.: INN-FARM d.o.o. - Maleševa ulica 014 - 1000 Ljubljana - Slovenia. Confezioni: «10 mg/ml concentrato per soluzione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 042044014 (in base 10), 1832MG (in base 32); «10 mg/ml concentrato per soluzione orale» 1 flacone in vetro da 1000 ml - A.I.C. n. 042044026 (in base 10), 1832MU (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione orale. Composizione: ogni ml di concentrato per soluzione orale contiene: principio attivo: 10 mg di metadone cloridrato; eccipienti: sorbitolo liquido non cristallizzabile (E420), glicerolo (E422), sodio benzoato (E211), acido citrico monoidrato (E330), colorante blu brillante FCF (E133), acqua depurata. Produzione principio attivo: Siegfried Ltd. - Untere Brühlstrasse 4 - 4800 Zofingen - Svizzera; Pioneer Agro Industries - Plot n.8, MIDC Industrial Estate, Post Kulgaon, Thane District, 421 503 Badlapur, Maharashtra - India. Rilascio lotti: Alkaloid-Int d.o.o. - Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče - Slovenia. Controllo lotti: Hameln rds a.s. - Horna 36, 900 01 Modra - Slovacchia; Marifarm, proizvodnja in storitve d.o.o. - Minarikova ulica 8, 2000 Maribor - Slovenia; Marifarm contract, Zavod za zdravstveno varstvo Maribor - Prvomajska ulica 1, 2001 Maribor - Slovenia. Produzione, confezionamento primario e secondario: Alkaloid AD-Skopje - blvd. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje - Macedonia. Indicazioni terapeutiche: terapia di sostituzione di mantenimento per la dipendenza da oppiodi nell'adulto, unitamente ad adeguata assistenza medica, sociale e psico-sociale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Misyo» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.