Gazzetta n. 91 del 20 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gemcitabina Fresenius». Estratto determina n. 351/2015 del 30 marzo 2015 Medicinale: GEMCITABINA FRESENIUS. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Oncology Plc. - Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF - Regno Unito. Confezioni: «38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5,26 ml - A.I.C. n. 041784048 (in base 10), 17V4RJ (in base 32); «38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 26,3 ml - A.I.C. n. 041784051 (in base 10), 17V4RM (in base 32); «38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 52,6 ml - A.I.C. n. 041784063 (in base 10), 17V4RZ (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: principio attivo: gemcitabina cloridrato equivalente a 38 mg di gemcitabina. La composizione quantitativa di ciascuna presentazione e' indicata nella tabella sottostante: ===================================================================== | | | Quantita' di | | | | | gemcitabina (come | Volume di | | Presentazione | Dosaggio  | cloridrato)  | soluzione  | +=================+============+======================+=============+ | 200 mg/5,26 ml | 38 mg/ml  | 200 mg  | 5,26 ml  | +-----------------+------------+----------------------+-------------+ | 1000 mg/26,3 ml | 38 mg/ml  |  1000 mg | 26,3 ml | +-----------------+------------+----------------------+-------------+ | 2000 mg/52,6 ml | 38 mg/ml |  2000 mg | 52,6 ml  | +-----------------+------------+----------------------+-------------+ eccipienti: glicole propilenico, macrogol 400, sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH), acido cloridrico concentrato (E507) (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produzione principio attivo: Fresenius Kabi Oncology Limited - D-35, Industrial Area, Nadia District, Kalyani, West Bengal, 741 235 - India; Shilpa Medicare Limited - Deosugur Industrial Area, Raichur, Karnataka, 584 170 - India. Produttore responsabile del controllo lotti, rilascio lotti e confezionamento secondario: Fresenius Kabi Oncology Plc., Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Regno Unito. Produzione, confezionamento: Fresenius Kabi Oncology Limited - Village Kishanpura, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, H. P. 174101 India. Indicazioni terapeutiche: La gemcitabina, in combinazione con cisplatino, e' indicata nel trattamento del carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina e' indicata nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina, in combinazione con cisplatino, e' indicata nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina in monoterapia puo' essere considerata in pazienti anziani o con performance status uguale a 2. La gemcitabina in combinazione con carboplatino, e' indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma dell'epitelio dell'ovaio localmente avanzato o metastatico, in pazienti con malattia recidivata dopo un intervallo libero da recidiva di almeno 6 mesi dopo terapia di prima linea con platino. La gemcitabina, in combinazione con paclitaxel, e' indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile, localmente ricorrente o metastatico che hanno recidivato dopo chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante. La precedente chemioterapia deve aver incluso una antraciclina a meno che questa non fosse clinicamente controindicata. Classificazione ai fini della rimborsabilita' «38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5,26 ml - A.I.C. n. 041784048 (in base 10), 17V4RJ (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; «38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 26,3 ml - A.I.C. n. 041784051 (in base 10), 17V4RM (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; «38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 52,6 ml - A.I.C. n. 041784063 (in base 10), 17V4RZ (in base 32); classe di rimborsabilita' «C». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Gemcitabina Fresenius» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.