Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Stellamune Mycoplasma». Estratto del provvedimento n. 187 del 25 marzo 2015 Medicinale veterinario «STELLAMUNE MYCOPLASMA» - AIC 101984. Confezioni: tutte le confezioni Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI) Oggetto del provvedimento: Raggruppamento di variazioni 1) Variazione di tipo II classificata B.II.b.2.b: Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito: Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico e dove tutti i metodi di prova applicati sono metodi biologici/immunologici 2) Variazione di tipo IA classificata B.II.b.1.a: Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: Sito di confezionamento secondario Procedura di condivisione del lavoro n. UK/V/xxxx/WS/016 Si autorizza l'aggiunta del sito di seguito riportato come sito per il confezionamento secondario del prodotto finito, il controllo ed il rilascio dei lotti di fabbricazione: Elanco Animal Health Ireland limited Finisklin Industrial Estate Sligo, Ireland Rimane autorizzato il sito Zoetis Belgium SA (Belgio) come sito per il confezionamento secondario del prodotto finito, il controllo ed il rilascio dei lotti di fabbricazione. Di conseguenza si approvano i metodi di controllo del prodotto finito e i criteri di accettazioni usati nel nuovo sito, come descritti in dettaglio nella documentazione allegata alla domanda di variazione. Si approva la modifica dell'intervallo di accettazione per il controllo del titolo antigenico. L'intervallo di accettazione a rilascio per Mycoplasma hyopneumoniae inattivato e' tra 8000 RU/dose e 40000 RU/dose (RU: Unita' di misura relative ELISA). L'intervallo di accettazione a fine del periodo di validita' e' tra 6000 RU/dose e 40000 RU/dose. Si approva la modifica dell'intervallo di accettazione per il controllo del contenuto di Tiomersale che e' stabilito come di seguito. "tra 160 and 210 μg/dose". I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.