Gazzetta n. 88 del 16 aprile 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Enrovet 25 mg/ml soluzione iniettabile per cani, gatti e animali esotici, Enrovet 50 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini, cani e gatti, Enrovet 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini». Estratto provvedimento n. 177 del 23 marzo 2015 Medicinale veterinario: ENROVET 25 mg/ml soluzione iniettabile per cani, gatti e animali esotici: scatola di cartone contente 1 flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104370010; scatola di cartone contente 12 flaconi da 50 ml - A.I.C. n. 104370022; ENROVET 50 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini, cani e gatti: scatola di cartone contente 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104370034; scatola di cartone contente 12 flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 104370046; ENROVET 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini: scatola di cartone contente 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104370059; scatola di cartone contente 12 flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 104370061. Titolare A.I.C.: Forte Healthcare Limited Cougar Lane - Naul Co. Dublin - Irlanda. Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: IE/V/0270/01-2-3/IA/003/G. Variazione tipo IA, C.I.1.a. Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea «C(2014)6268 final» del 1° settembre 2014, relativa, nel quadro dell'art. 35 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari «Baytril soluzione iniettabile 2.5%, Baytril soluzione iniettabile 5%, Baytril soluzione iniettabile 10% e denominazioni associate», nonche' dei medicinali veterinari correlati, contenenti la sostanza attiva «enrofloxacina». Visto il decreto n. 100 del 19 settembre 2014 (Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 228 del 1° ottobre 2014). Si autorizzano le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e gli stampati. Per effetto della suddetta decisione della Commissione europea, le modifiche principali degli stampati illustrativi delle confezioni destinate ai cani, gatti e animali esotici (25 mg/ml) sono di seguito indicate. Specie di destinazione, sono ora le seguenti: cani, gatti e animali esotici (roditori, rettili e uccelli ornamentali). Indicazioni per l'utilizzazione con specificazione delle specie di destinazione, sono ora le seguenti: cani: trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale, respiratorio e urogenitale (incluse prostatite, terapia antibiotica aggiuntiva per piometra), infezioni cutanee e delle ferite, otite (esterna/media) causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. e Proteus spp; gatti: trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale, respiratorio e urogenitale (come terapia antibiotica aggiuntiva per piometra), infezioni cutanee e delle ferite, causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina come ad es.: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. e Proteus spp; animali esotici (roditori, rettili e uccelli ornamentali): trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale e respiratorio, laddove l'esperienza clinica, supportata ove possibile da prove di sensibilita' del microrganismo causale, indichi l'enrofloxacina come sostanza di scelta. Posologia e via di somministrazione, sono ora i seguenti: uso sottocutaneo o intramuscolare. Le iniezioni ripetute devono essere effettuate in differenti siti di iniezione. Per garantire la somministrazione della dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato nel modo piu' accurato possibile al fine di evitare il sottodosaggio. Cani e gatti: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/5 kg di peso corporeo, una volta al giorno fino a 5 giorni mediante iniezione sottocutanea. E' possibile iniziare il trattamento con il prodotto iniettabile e mantenerlo con enrofloxacina in compresse. La durata del trattamento deve basarsi sulla durata del trattamento approvata per l'indicazione appropriata contenuta nell'RCP del medicinale in compresse. Roditori: 10 mg/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,4 ml/kg di peso corporeo, una volta al giorno per 5-10 giorni consecutivi mediante iniezione sottocutanea. Se necessario, in base alla gravita' dei segni clinici, questo dosaggio puo' essere raddoppiato. Rettili: I rettili sono ectotermi, si affidano cioe' a fonti di calore esterne per mantenere la temperatura corporea al livello ottimale per il corretto funzionamento di tutti i sistemi organici. Il metabolismo delle sostanze e l'attivita' del sistema immunitario dipendono quindi in misura fondamentale dalla temperatura corporea. Pertanto, il veterinario deve essere a conoscenza dei corretti requisiti di temperatura della rispettiva specie di rettile e dello stato di idratazione del singolo animale. Inoltre, si deve tener presente che esistono grandi differenze relative al comportamento farmacocinetico dell'enrofloxacina fra le diverse specie e cio' influira' ulteriormente sulla scelta della posologia corretta di «Enrovet» 25 mg/ml soluzione iniettabile. Pertanto, le raccomandazioni espresse in questa sede possono essere utilizzate solo come punto di partenza per stabilire la dose individuale. 5-10 mg/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,2-0,4 ml/kg di peso corporeo, una volta al giorno per 5 giorni consecutivi mediante iniezione intramuscolare. In casi singoli puo' rendersi necessaria un'estensione dell'intervallo di trattamento fino a 48 ore. Nelle infezioni complicate potrebbero essere necessari dosaggi piu' elevati e cicli di trattamento piu' lunghi. Data la presenza del sistema portale renale nei rettili e' prudente, laddove possibile, somministrare sostanze nella meta' anteriore del corpo. Uccelli ornamentali: 20 mg/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,8 ml/kg di peso corporeo, una volta al giorno per 5-10 giorni consecutivi mediante iniezione intramuscolare. In caso di infezioni complicate, potrebbero essere necessarie dosi piu' elevate. Puo' essere opportuno l'utilizzo di una siringa per insulina da 0,5 ml (100 unita') per la somministrazione dei piccoli volumi richiesti per alcune specie di animali di piccola taglia (topi, gerbilli, ecc.). Il trattamento puo' essere iniziato con l'iniezione e continuato con una soluzione orale contenente enrofloxacina. Per effetto della suddetta decisione della Commissione europea, le modifiche principali degli stampati illustrativi delle confezioni destinate ai bovini, suini, cani e gatti (50 mg/ml) sono di seguito indicate. Specie di destinazione, sono ora le seguenti: bovini (vitelli), suini, cani e gatti. Indicazioni per l'utilizzazione con specificazione delle specie di destinazione, sono ora le seguenti: Vitelli: Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica e Mycoplasma spp. Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Trattamento dell'artrite acuta associata a micoplasmi, causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis. Suini: Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. e Actinobacillus pleuropneumoniae. Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Cani: Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale, respiratorio e urogenitale (incluse prostatite, terapia antibiotica aggiuntiva per piometra), infezioni cutanee e delle ferite, otite (esterna/media) causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. e Proteus spp. Gatti: Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale, respiratorio e urogenitale (come terapia antibiotica aggiuntiva per piometra), infezioni cutanee e delle ferite, causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina come ad es.: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. e Proteus spp. Posologia e via di somministrazione, sono ora i seguenti: uso endovenoso, sottocutaneo o intramuscolare. Le iniezioni ripetute devono essere effettuate in diversi siti di iniezione. Per garantire la somministrazione della dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato nel modo piu' accurato possibile al fine di evitare il sottodosaggio. Vitelli: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3-5 giorni. Artrite acuta associata a micoplasmi, causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 5 giorni. Il medicinale puo' essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta o sottocutanea. In ciascun sito di iniezione sottocutanea non devono essere somministrati piu' di 10 ml. Suini: 2,5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,5 ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione intramuscolare. Infezione del tratto gastrointestinale o setticemia causata da Escherichia coli: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione intramuscolare. Nei suini, l'iniezione deve essere effettuata nel collo, alla base dell'orecchio. In ciascun sito di iniezione intramuscolare non devono essere somministrati piu' di 3 ml. Cani e gatti: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/5 kg di peso corporeo, una volta al giorno fino a 5 giorni mediante iniezione sottocutanea. E' possibile iniziare il trattamento con il prodotto iniettabile e mantenerlo con enrofloxacina in compresse. La durata del trattamento deve basarsi sulla durata del trattamento approvata per l'indicazione appropriata contenuta nell'RCP del medicinale in compresse. Tempo(i) di attesa, sono ora i seguenti: Vitelli: Dopo iniezione endovenosa: carne e visceri: 5 giorni. Dopo iniezione sottocutanea: carne e visceri: 12 giorni. Uso non autorizzato in animali che producono latte per consumo umano. Suini: Carne e visceri: 13 giorni. Per effetto della suddetta decisione della Commissione europea, le modifiche principali degli stampati illustrativi delle confezioni destinate ai bovini e suini (100 mg/ml) sono di seguito indicate. Indicazioni per l'utilizzazione con specificazione delle specie di destinazione, sono ora le seguenti: Bovini: Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica e Mycoplasma spp. Trattamento della mastite acuta grave causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Trattamento dell'artrite acuta associata a micoplasmi, causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis, in bovini di eta' inferiore a 2 anni. Suini: Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. e Actinobacillus pleuropneumoniae. Trattamento delle infezioni del tratto urinario causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Trattamento della sindrome da disgalassia post-partum (PDS, o sindrome MMA) causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli e Klebsiella spp. Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Posologia e via di somministrazione, e' ora la seguente: uso endovenoso, sottocutaneo o intramuscolare. Le iniezioni ripetute devono essere effettuate in diversi siti di iniezione. Per garantire la somministrazione della dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato nel modo piu' accurato possibile al fine di evitare il sottodosaggio. Bovini: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3-5 giorni. Artrite acuta associata a micoplasmi causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis, in bovini di eta' inferiore a 2 anni: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 5 giorni. Il medicinale puo' essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta o sottocutanea. Mastite acuta causata da Escherichia coli: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/20 kg di peso corporeo, mediante iniezione endovenosa lenta, una volta al giorno per 2 giorni consecutivi. La seconda dose puo' essere somministrata per via sottocutanea. In questo caso, si applica il tempo di attesa dopo iniezione sottocutanea. In ciascun sito di iniezione sottocutanea non devono essere somministrati piu' di 10 ml. Suini: 2,5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,5 ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione intramuscolare. Infezione del tratto gastrointestinale o setticemia causata da Escherichia coli: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione intramuscolare. Nei suini, l'iniezione deve essere effettuata nel collo, alla base dell'orecchio. In ciascun sito di iniezione intramuscolare non devono essere somministrati piu' di 3 ml. Tempo(i) di attesa, sono ora i seguenti: Bovini: Dopo iniezione endovenosa: carne e visceri: 5 giorni; latte: 3 giorni. Dopo iniezione sottocutanea: carne e visceri: 12 giorni; latte: 4 giorni. Suini: Carne e visceri: 13 giorni. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.