Gazzetta n. 88 del 16 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 30 marzo 2015 Riclassificazione del medicinale per uso umano «Keneil» ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 360/2015). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003,n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145 Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la determinazione AIFA n. 948 del 10 giugno 2013, con il quale la societa' EG S.P.A. e' stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale KENEIL; Vista la sentenza del TAR Lazio, sez. III Quater n. 1415 del 5 febbraio 2014, con cui la suddetta determinazione n. 948/2013 e' stata parzialmente annullata, unitamente agli atti e pareri presupposti; Vista la sentenza del TAR Lazio, sez. III Quater, n. 8996/2014, che ha accolto il ricorso in ottemperanza; Visto il parere della Commissione consultiva Tecnico - Scientifica, reso nella seduta del 21-23 ottobre 2014, che ha confermato la classificazione del farmaco KENEIL in fascia C; Vista la sentenza del Consiglio di Stato n. 6346 del 22 dicembre 2014, che ha confermato in appello la sentenza del TAR Lazio n. 1415/2014; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica, reso nella seduta del 16-18 febbraio 2015, che, in riforma dell'A.I.C., ha approvato le modifiche apportate al foglio illustrativo del farmaco KENEIL e le limitazioni all'uso nella sola terapia di mantenimento, che rendono la disponibilita' del farmaco non vantaggiosa per il servizio sanitario nazionale, disponendo la classificazione in fascia C/RR, anche in considerazione della presenza di numerose alternative gia' in commercio che meglio coprono i molteplici schemi terapeutici necessari per il corretto utilizzo del farmaco; Visti gli stampati allegati che costituiscono parte integrante della presente determinazione; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale KENEIL nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue: Confezioni: «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse divisibili - A.I.C. n. 039037015 (in base 10) 157B2R (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «600 mg compresse rivestite con film» 50 compresse divisibili - A.I.C. n. 039037027 (in base 10) 157B33 (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse divisibili - A.I.C. n. 039037039 (in base 10) 157B3H (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse divisibili - A.I.C. n. 039037041 (in base 10) 157B3K (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «800 mg compresse rivestite con film» 50 compresse divisibili - A.I.C. n. 039037054 (in base 10) 157B3Y (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «800 mg compresse rivestite con film» 60 compresse divisibili - A.I.C. n. 039037066 (in base 10) 157B4B (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C.   Art. 2 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale KENEIL e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).   Art. 3 Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.   Art. 4 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 30 marzo 2015 Il direttore generale: Pani