Gazzetta n. 87 del 15 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fedra» Estratto determina V&A IP n. 568 del 20 marzo 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MELIANE 3×21 tab dal Belgio con numero di autorizzazione BE 174124, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Fedra e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: Farmed s.r.l., Centro Direzionale, Isola G1 - 80143 Napoli. Confezione: FEDRA "0,075 MG + 0,02 compresse rivestite" 21 compresse. Codice AIC: 043769013 (in base 10) 19RRSP (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite. Composizione: ogni compressa contiene Principio attivo: Gestodene mg 0,075, Etinilestradiolo 0,02 mg; Eccipienti: Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25.000, talco, magnesio stearato, saccarosio, povidone 700.000, macrogol 6.000; calcio carbonato, estere etilenglicolico dell'acido montanico (cera E). Indicazioni terapeutiche Prevenzione del concepimento. Confezionamento secondario E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Fedra "0,075 mg + 0,02 compresse rivestite" 21 compresse. Codice AIC: 043769013; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Fedra "0,075 mg + 0,02 compresse rivestite" 21 compresse. Codice AIC: 043769013; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.