Gazzetta n. 86 del 14 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Stilnox» Estratto determina V&A IP n. 565 del 20 marzo 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOX 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula 30 comp. dalla Spagna con numero di autorizzazione 58470 C.N. 658252-7 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l. Via Tiburtina 1166/1168, 00156 - Roma. Confezione: Stilnox «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Codice A.I.C.: 041674021 (in base 10) 19RT95 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: zolpidem tartrato 10 mg; eccipienti: compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico, magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa; titanio diossido; macrogol 400. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere. Confezionamento secondario E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina Mediwin Limited, Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Stilnox «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Codice A.I.C.: 041674021; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Stilnox «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Codice A.I.C.: 041674021; RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.