Gazzetta n. 85 del 13 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Entact e Cipralex» Estratto determina V&A n° 530/2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale Entact e Cipralex. E' autorizzata la seguente variazione: Aggiornamento del modulo 1 ai fini della preparazione di una procedura di "repeat use": Aggiornamento di Environmental Risk Assessment Report, Riassunto del sistema di farmacovigilanza e Risk Management System relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedure: SE/H/0280/001,002,003,004,005,006,008,009/II/076 SE/H/278/001-006-008-009/II/75 Tipologia della variazione: C.I.Z Titolare AIC: H. Lundbeck A/S Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.