Gazzetta n. 84 del 11 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Clozapina Chiesi», con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 85/2015 del 18 marzo 2015 Medicinale: CLOZAPINA CHIESI. Codice A.I.C.: 035390. Dosaggio/Forma farmaceutica: «25 mg compresse»; «50 mg compresse»; «100 mg compresse». Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a. Procedura: Mutuo riconoscimento, con scadenza il 23 dicembre 2013 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea Europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni, da: 035390 018 «28 compresse da 25 mg»; 035390 020 «28 compresse da 50 mg»; 035390 032 «28 compresse da 100 mg»; 035390 044 «1 flacone hdpe da 28 compresse da 25 mg»; 035390 057 «1 flacone hdpe da 28 compresse da 50 mg»; 035390 069 «1 flacone hdpe da 28 compresse da 100 mg»; a: 035390 018 «25 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al; 035390 020 «50 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al; 035390 032 «100 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al; 035390 044 «25 mg compresse» 28 compresse in flacone hdpe; 035390 057 «50 mg compresse» 28 compresse in flacone hdpe; 035390 069 «100 mg compresse» 28 compresse in flacone hdpe. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.