Gazzetta n. 83 del 10 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Gentalyn Beta». Estratto determina V&A IP n. 580 del 20 marzo 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EPIONE 1 mg/g + 1 mg/g creme bisnaga 30 g dal Portogallo con numero di autorizzazione 9263004, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Gentalyn Beta e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione; Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola. Confezione: Gentalyn Beta «0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g. Codice AIC: 043820012 (in base 10) 19T8ZD (in base 32). Forma Farmaceutica: crema. Composizione: 100 g. di crema contengono: Principio Attivo: gentamicina solfato 0,166 g corrispondenti a 0,1 g di gentamicina; betametasone 17-valerato 0,122 g corrispondenti a 0,1 g di betametasone. Eccipienti: clorocresolo, polietilenglicole monocetiletere (cetomacrogol 1000), alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato, acido fosforico, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% e' indicato nel trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Le indicazioni al loro utilizzo sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi. Confezionamento secondario E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); De Salute S.r.l. via Antonio Biasini n. 26, 26015 Soresina (CR); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Gentalyn Beta «0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g. Codice A.I.C.: 043820012; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Gentalyn Beta «0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g. Codice A.I.C.: 043820012; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.