Gazzetta n. 83 del 10 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Zirtec». Estratto determina V&A IP n. 552 del 20 marzo 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZYRTEC 10 mg tabletki powlekane (film coated tablet) 20 tabl. dalla Polonia con numero di autorizzazione R/1846, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: General Pharma Solutions S.p.a., Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: ZIRTEC «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse. Codice A.I.C.: 043707025 (in base 10) 19PUNK (in base 32). Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: Cetirizina dicloridrato 10 mg. Eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film di rivestimento: Opadry Y-1-7000 (ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400). Indicazioni terapeutiche: Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di eta': Cetirizina e' indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. Cetirizina e' indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: ZIRTEC «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse. Codice A.I.C.: 043707025; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: ZIRTEC «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse. Codice AIC: 043707025; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.