Gazzetta n. 82 del 9 aprile 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Cevaflox 50mg/ml» soluzione iniettabile per bovini, ovini, suini e conigli - «Cevaflox 50mg/ml» soluzione iniettabile per cani e gatti - «Cevaflox» 100mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, suini. Estratto del provvedimento n. 98 del 16 febbraio 2015 Medicinale veterinario CEVAFLOX 50mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, suini e conigli - CEVAFLOX 50mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti - CEVAFLOX 100mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, suini - A.I.C. numero 104206. Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A con sede legale e domicilio fiscale in Agrate Brianza (MB), Via Colleoni n. 15 - codice fiscale 09032600158. Oggetto: Vista la decisione di esecuzione della Commissione Europea «C(2014)6268 final» del 1° settembre 2014, relativa, nel quadro dell'art. 35 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari «Baytril soluzione iniettabile 2.5%, Baytril soluzione iniettabile 5%, Baytril soluzione iniettabile 10% e denominazioni associate», nonche' dei medicinali veterinari correlati, contenenti la sostanza attiva «enrofloxacina». Visto il decreto n. 100 del 19 settembre 2014 (Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 228 del 1° ottobre 14). Si autorizzano le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e gli stampati. Per effetto della suddetta Decisione della Commissione Europea, le modifiche principali degli stampati illustrativi delle confezioni destinate ai bovini, ovini, suini e conigli (50 mg/ml) sono di seguito indicate: Specie di destinazione Sono ora le seguenti: bovini (vitelli), ovini, suini. Indicazioni per l'utilizzazione con specificazione delle specie di destinazione Sono ora le seguenti: vitelli: trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica e Mycoplasma spp; trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli; trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli; trattamento dell'artrite acuta associata a micoplasmi, causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis; ovini: trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli; trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli; trattamento della mastite causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Staphylococcus aureus ed Escherichia coli; suini: trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. e Actinobacillus pleuropneumoniae; trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli; trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli; Posologia e via di somministrazione Sono ora i seguenti: Uso endovenoso, sottocutaneo o intramuscolare. Le iniezioni ripetute devono essere effettuate in diversi siti di iniezione. Per garantire la somministrazione della dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato nel modo piu' accurato possibile al fine di evitare il sottodosaggio. Vitelli 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3-5 giorni. Artrite acuta associata a micoplasmi, causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 5 giorni. Il medicinale puo' essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta o sottocutanea. In ciascun sito di iniezione sottocutanea non devono essere somministrati piu' di 10 ml. Ovini 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione sottocutanea. In ciascun sito di iniezione sottocutanea non devono essere somministrati piu' di 6 ml. Suini 2,5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,5 ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione intramuscolare. Infezione del tratto gastrointestinale o setticemia causata da Escherichia coli: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione intramuscolare. Nei suini, l'iniezione deve essere effettuata nel collo, alla base dell'orecchio. In ciascun sito di iniezione intramuscolare non devono essere somministrati piu' di 3 ml. Tempo(i) di attesa Sono ora i seguenti: Vitelli Dopo iniezione endovenosa: carne e visceri: 5 giorni. Dopo iniezione sottocutanea: carne e visceri: 12 giorni. Uso non autorizzato in animali che producono latte per consumo umano. Ovini Carne e visceri: 4 giorni. Latte: 3 giorni. Suini Carne e visceri: 13 giorni. Per effetto delle suddette Decisione della Commissione Europea, le modifiche principali degli stampati illustrativi delle confezione destinate ai cani e gatti sono di seguito indicate: Indicazioni per l'utilizzazione con specificazione delle specie di destinazione Sono ora le seguenti: Cani Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale, respiratorio e urogenitale (incluse prostatite e terapia antibiotica aggiuntiva per piometra), infezioni cutanee e delle ferite, otite (esterna/media) causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. e Proteus spp. Gatti Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale, respiratorio e urogenitale (come terapia antibiotica aggiuntiva per piometra), infezioni cutanee e delle ferite, causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina come ad es.: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. e Proteus spp. Posologia e via di somministrazione E' ora la seguente: Uso sottocutaneo. Le iniezioni ripetute devono essere effettuate in diversi siti di iniezione. Per garantire la somministrazione della dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato nel modo piu' accurato possibile al fine di evitare il sottodosaggio. Cani e gatti 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno fino a 5 giorni mediante iniezione sottocutanea. E' possibile iniziare il trattamento con il prodotto iniettabile e mantenerlo con enrofloxacina in compresse. La durata del trattamento deve basarsi sulla durata del trattamento approvata per l'indicazione appropriata contenuta nell'RCP del medicinale in compresse. Per effetto della suddetta Decisione della Commissione Europea, le modifiche principali degli stampati illustrativi delle confezioni destinate ai bovini, ovini, suini (100 mg/ml) sono di seguito indicate Indicazioni per l'utilizzazione con specificazione delle specie di destinazione Sono ora le seguenti: Bovini: trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica e Mycoplasma spp; trattamento della mastite acuta grave causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli; trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli; trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli; trattamento dell'artrite acuta associata a micoplasmi, causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis, in bovini di eta' inferiore a 2 anni. Ovini: trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli; trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli; trattamento della mastite causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Staphylococcus aureus ed Escherichia coli. Suini: trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. e Actinobacillus pleuropneumoniae; trattamento delle infezioni del tratto urinario causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli; trattamento della sindrome da disgalassia post-partum (PDS, o sindrome MMA) causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli e Klebsiella spp; trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli; trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Posologia e via di somministrazione E' ora la seguente: Uso endovenoso, sottocutaneo o intramuscolare. Le iniezioni ripetute devono essere effettuate in diversi siti di iniezione. Per garantire la somministrazione della dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato nel modo piu' accurato possibile al fine di evitare il sottodosaggio. Bovini 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3-5 giorni. Artrite acuta associata a micoplasmi causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis, in bovini di eta' inferiore a 2 anni: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 5 giorni. Il medicinale puo' essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta o sottocutanea. Mastite acuta causata da Escherichia coli: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/20 kg di peso corporeo, mediante iniezione endovenosa lenta, una volta al giorno per 2 giorni consecutivi. La seconda dose puo' essere somministrata per via sottocutanea. In questo caso, si applica il tempo di attesa dopo iniezione sottocutanea. In ciascun sito di iniezione sottocutanea non devono essere somministrati piu' di 10 ml. Ovini 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione sottocutanea.. In ciascun sito di iniezione sottocutanea non devono essere somministrati piu' di 6 ml. Suini 2,5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,5 ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione intramuscolare. Infezione del tratto gastrointestinale o setticemia causata da Escherichia coli: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione intramuscolare. Nei suini, l'iniezione deve essere effettuata nel collo, alla base dell'orecchio. In ciascun sito di iniezione intramuscolare non devono essere somministrati piu' di 3 ml. Tempo(i) di attesa Sono ora i seguenti: Bovini Dopo iniezione endovenosa: Carne e visceri: 5 giorni. Latte: 3 giorni Dopo iniezione sottocutanea: Carne e visceri: 12 giorni. Latte: 4 giorni Ovini Carne e visceri: 4 giorni. Latte: 3 giorni. Suini Carne e visceri: 13 giorni. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana mentre il relativo provvedimento verra' notificato alla ditta interessata.