Gazzetta n. 82 del 9 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Darilin». Estratto determina n. 121/2015 dell'11 febbraio 2015 Medicinale: DARILIN. Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.P.A. Classificazione ai fini della rimborsabilita' La nuova posologia e modo di somministrazione: Prevenzione della malattia da CMV nel trapianto di organo solido: Per i pazienti sottoposti a trapianto di rene, la dose raccomandata e' di 900 mg (due compresse di Darilin da 450 mg) una volta al giorno, iniziando entro 10 giorni dal trapianto e proseguendo fino a 100 giorni dopo il trapianto. Si puo' continuare la profilassi fino a 200 giorni dopo il trapianto (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1) del medicinale Darlin e' rimborsata come segue: Confezione: 60 compresse rivestite con film da 450 mg - A.I.C. n. 035740012 (in base 10) 122QCD (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1326,95. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2190,00. Validita' del contratto: 12 mesi. Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory come da condizioni negoziali. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Darilin e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.