Gazzetta n. 80 del 7 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluibron Tosse Secca» Estratto determina V&A n. 422/2015 del 9 marzo 2015 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni di tipo II: B.II.d.1.e - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, B.II.f.1.b.1 - Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Estensione della durata di conservazione del prodotto finito - Cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale), relativamente al medicinale FLUIBRON TOSSE SECCA, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 039657010 - «60 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 30 ml; A.I.C. n. 039657022 - «30 mg/5 ml sciroppo» flacone da 200 ml con misurino dosatore. Allargamento dei limiti di specifica per l'impurezza «Levodropropizine N-oxide» alla shelf-life: da 0.2% a 0.7%. Estensione del periodo di validita' del prodotto finito: da 18 a 24 mesi. Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici s.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Palermo, 26/A - 43122 Parma (Italia), (codice fiscale 01513360345). Stampati 1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.