Gazzetta n. 80 del 7 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Strialisin». Estratto determina V&A n. 420/2015 del 9 marzo 2015 E' autorizzata la seguente variazione B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale «STRIALISIN», nelle forme e confezioni: AIC n. 035314018 - «4 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 fiale da 2 ml AIC n. 035314020 - «4 mg/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 2 ml Aggiunta del produttore Indena Sp.p.A. Viale Ortles, 12 - 20139 Milano (sito di produzione: Via Don Minzoni 6 - 20090 Settale) per il principio attivo Tiocolchicoside L. Titolare AIC: MDM S.P.A. (codice fiscale 00421900283) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Papiniano, 22/B, 20123 - Milano (MI) Italia Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.