Gazzetta n. 80 del 7 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica dell'estratto della determina n. 2254/2014 del 2 dicembre 2014, recante: «Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Alphanate".». Estratto determina V&A n. 424/2015 del 9 marzo 2015 E' rettificata, nei termini che seguono, la determinazione V&A n. 2254 del 02/12/2014, l'autorizzazione della Variazione di tipo II del medicinale "ALPHANATE" il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale Serie generale n. 5 dell'8 gennaio 2015: laddove viene riportato: 1500 UI: 1200-18000 UI/contenitore Cofattore Ristocetinico: 300 UI: 180-4200 UI/flaconcino leggasi: 1500 UI: 1200-1800 UI/contenitore Cofattore Ristocetinico: 300 UI: 180-420 UI/flaconcino Inoltre viene aggiunta tra le tipologie di variazione elencate la seguente: B.III.2.a.1 (tipo IAIN ): «Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro; Modifica delle specifiche di una sostanza che non figurava nella farmacopea europea al fine di renderla conforme alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro; principio attivo» Titolare AIC: Grifols Italia S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Torino, 15, 56010 - Vicopisano - Pisa (PI) Italia, (codice fiscale 10852890150) Disposizioni finali La presente determinazione sara' pubblicata per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.