Gazzetta n. 80 del 7 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Elettrolitica Equilibrata Pediatrica Baxter». Estratto determina V&A n. 419/2015 del 9 marzo 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.g) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo che non ha il sostegno di un ASMF e che richiede un aggiornamento significativo della pertinente sezione del fascicolo del principio attivo, relativamente al medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER, nelle forme e confezioni: AIC n. 030917013 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino 50 ml AIC n. 030917025 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino 100 ml AIC n. 030917037 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino 250 ml AIC n. 030917049 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino 500 ml AIC n. 030917052 - «soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex 100 ml AIC n. 030917064 - «soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex 250 ml AIC n. 030917076 - «soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex 500 ml AIC n. 030917088 - «soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex 1000 ml AIC n. 030917090 - «soluzione per infusione» 30 flaconcini 250 ml Aggiunta di un nuovo produttore di principio attivo Potassio fosfato bibasico in aggiunta a quello autorizzato ===================================================================== | Da | A | +=================================+=================================+ |3.2.S.2.1 Manufacturer Carlo Erba|3.2.S.2.1 Manufacturer Carlo Erba| |Reagenti SPA Strada Rivoltana Km |Reagenti SPA Strada Rivoltana Km | |6/7 Rodano (MI) |6/7 Rodano (MI) | +---------------------------------+---------------------------------+ | |Italia Merck Kgaa Frankfurter | | |Strasse 250 64923 Darmstadt | |Italia  |Germania | +---------------------------------+---------------------------------+ Non sono presenti dati di stabilita' della sostanza attiva, pertanto in accordo alla LG CPMP/QWP/556/96 il potassio fosfato bibasico verra' testato prima di essere impiegato nella formulazione del prodotto finito e verra' conservato ad una temperatuta non superiore ai 25°C. Titolare AIC: Baxter S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Piazzale dell'Industria, 20, 00144 - Roma (RM) Italia, (codice fiscale 00492340583). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.