Gazzetta n. 79 del 4 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bifrizide». Estratto determina V&A n. 469/2015 dell'11 marzo 2015 E' autorizzata la seguente variazione: Aggiornamento del Modulo 1 propedeutico alla presentazione del Repeat Use secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Nell'aggiornamento e' incluso l'introduzione del Sistema di farmacovigilanza del Gruppo Menarini (PSMF versione 12 datata 11 luglio 2011), la giustificazione alla mancata presentazione di un Environmental Risk Assessment e del Risk Management System, e l'aggiornamento delle informazioni riguardanti gli studi clinici inserite nel Modulo 1.9., relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedure: UK/H/0673/001/II/016 Tipologia della variazione: C.I.z Titolare AIC: ISTITUTO LUSO FARMACO D'ITALIA S.P.A.. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.