Gazzetta n. 79 del 4 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Neohepatect», con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 76/2015 dell'11 marzo 2015 Medicinale: NEOHEPATECT. Confezioni: 035561 012 «1 flacone da 2 ml/100 U.I. di soluzione per infusione»; 035561 024 «1 flacone da 10 ml/500 U.I. di soluzione per infusione»; 035561 036 «1 flacone da 40 ml/2000 U.I. di soluzione per infusione»; 035561 048 «soluzione per infusione» 1 flacone da 100 ml/5000 U.I. Titolare A.I.C.: Biotest Pharma GMBH. Procedura Mutuo Riconoscimento DE/H/0214/001/R/003 con scadenza il 12 aprile 2015 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea Europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni da: 035561 012 «1 flacone da 2 ml/100 U.I. di soluzione per infusione»; 035561 024 «1 flacone da 10 ml/500 U.I. di soluzione per infusione»; 035561 036 «1 flacone da 40 ml/2000 U.I. di soluzione per infusione»; 035561 048 «soluzione per infusione» 1 flacone da 100 ml/5000 U.I. a: 035561 012 «soluzione per infusione» flacone da 2 ml/100 U.I. 035561 024 «soluzione per infusione» flacone da 10 ml/500 U.I. 035561 036 «soluzione per infusione» flacone da 40 ml/2000 U.I. 035561 048 «soluzione per infusione» flacone da 100 ml/5000 U.I. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.