Gazzetta n. 78 del 3 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Loyada» Estratto determina V&A n. 405/2015 del 4 marzo 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LOYADA, nelle forme e confezioni: "15 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 30 x 0,3 ml contenitori monodose in ldpe; "15 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 90 x 0,3ml contenitori monodose in ldpe; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: MSD Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (RM), Via Vitorchiano 151, CAP 00189, Italia, Codice Fiscale 00422760587. Confezione: "15 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 30 x 0,3 ml contenitori monodose in ldpe. AIC n. 043622012 (in base 10) 19M7MW (in base 32). Confezione: "15 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 90 x 0,3ml contenitori monodose in ldpe. AIC n. 043622024 (in base 10) 19M7N8 (in base 32). Forma Farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Tafluprost: Asahi Glass CO. Ltd. stabilimento sito in Chiba Plant- 10 Goi-kaigan, Ichihara city, Chiba 290-8566, Giappone; AGC Wakasa Chemicals CO. Ltd. stabilimento sito in 25-27-1 Hansei, Obama City Fukui 917-0044, Giappone. Timololo maleato: PCAS Finlamd OY stabilimento sito in Messukentänkatu 8, Turku 20210, Finlandia. Produttore del prodotto finito: Santen OY stabilimento sito in Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlandia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo, rilascio); Laboratoire Unither stabilimento sito in ZI de la Guerie, 50211 Coutances Cedex, Francia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo, rilascio); Merck Sharp & Dohme BV stabilimento sito in Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Paesi Bassi (rilascio). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: Principio Attivo: tafluprost 15 mg; timololo (com maleato) 5 mg; Eccipienti: glicerolo; disodio fosfato dodecaidrato; disodio edetato; polisorbato 80; acido cloridrico e/o sodio idrossido per l'aggiustamento del pH; acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: Riduzione della pressione intraoculare (IOP) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che non rispondono in maniera adeguata alla monoterapia topica con beta-bloccanti o analoghi delle prostaglandine e necessitano di una terapia di associazione e che trarrebbero beneficio dall'uso di colliri privi di conservanti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 043622012 - "15 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 30 x 0,3ml contenitori monodose in ldpe. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043622024 - "15 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 90 x 0,3 ml contenitori monodose in ldpe. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 043622012 - "15 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 30 x 0,3 ml contenitori monodose in ldpe - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043622024 - "15 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 90 x 0,3 ml contenitori monodose in ldpe - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.