Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perindopril e Amlodipina Teva». Estratto determina V&A n. 458/2015 dell'11 marzo 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA anche nelle forme e confezioni: «5 mg/5 mg compresse» 120 compresse in flacone PP; «5 mg/10 mg compresse» 120 compresse in flacone PP; «10 mg/5 mg compresse» 120 compresse in flacone PP e «10 mg/10 mg compresse» 120 compresse in flacone PP, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Messina n. 38 - cap 20154 (Italia), codice fiscale n. 11654150157. Confezioni: «5 mg/5 mg compresse» 120 compresse in flacone PP; A.I.C. n. 042569222 (in base 10), 18M3J6 (in base 32); «5 mg/10 mg compresse» 120 compresse in flacone PP; A.I.C. n. 042569234 (in base 10), 18M3JL (in base 32); «10 mg/5 mg compresse» 120 compresse in flacone PP; A.I.C. n. 042569246 (in base 10), 18M3JY (in base 32); «10 mg/10 mg compresse» 120 compresse in flacone PP; A.I.C. n. 042569259 (in base 10), 18M3KC (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: principi attivi: perindopril e amlodipina. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 042569222 - «5 mg/5 mg compresse» 120 compresse in flacone PP; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 042569234 - «5 mg/10 mg compresse» 120 compresse in flacone PP; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 042569246 - «10 mg/5 mg compresse» 120 compresse in flacone PP; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 042569259 - «10 mg/10 mg compresse» 120 compresse in flacone PP; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 042569222 - «5 mg/5 mg compresse» 120 compresse in flacone PP - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 042569234 - «5 mg/10 mg compresse» 120 compresse in flacone PP - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 042569246 - «10 mg/5 mg compresse» 120 compresse in flacone PP- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 042569259 - «10 mg/10 mg compresse» 120 compresse in flacone PP - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.