Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Akisflam». Estratto determina V&A n. 403/2015 del 4 marzo 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: AKISFLAM, rilasciata alla societa' IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Martiri di Cefalonia n. 2 - 26900 Lodi (Italia), codice fiscale n. 10616310156 e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione: «50 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine (codice A.I.C. n. 036058016) viene autorizzata la confezione: «50 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine in carta/AL/PE (codice A.I.C. n. 036058030). E' inoltre autorizzato l'aggiornamento del foglio illustrativo, in adeguamento a QRD template con presentazione del foglio illustrativo secondo i criteri di leggibilita' previsti dall'art. 59 della direttiva 2001/83/CE. Confezione: «50 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine in carta/AL/PE; A.I.C. n. 036058030 (in base 10), 12DDXG (in base 32). Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale. Composizione: una bustina contiene: principio attivo: diclofenac idrossietilpirrolidina mg 65 corrispondenti a diclofenac sodico mg 50. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 036058030 - «50 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine in carta/AL/PE. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 036058030 - «50 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine in carta/AL/PE - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal codice A.I.C. 036058016, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.