Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sevitrex». Estratto determina n. 289/2015 del 13 marzo 2015 Medicinale: SEVITREX Titolare AIC: Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Via Paolo di Dono 73 - 00142 Roma Italia Confezioni: "20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661012 (in base 10) 17RDLN (in base 32) "20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661024 (in base 10) 17RDM0 (in base 32) "20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661036 (in base 10) 17RDMD (in base 32) "20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661048 (in base 10) 17RDMS (in base 32) "20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661051 (in base 10) 17RDMV (in base 32) "20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661063 (in base 10) 17RDN7 (in base 32) "20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661075 (in base 10) 17RDNM (in base 32) "20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 280 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661087 (in base 10) 17RDNZ (in base 32) "20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 300 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661099 (in base 10) 17RDPC (in base 32) "20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 10×1 compresse in blister perforato PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661101 (in base 10) 17RDPF (in base 32) "20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 50×1 compresse in blister perforato PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661113 (in base 10) 17RDPT (in base 32) "20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 500×1 compresse in blister perforato PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661125 (in base 10) 17RDQ5 (in base 32) "20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in flacone HDPE - AIC n. 041661137 (in base 10) 17RDQK (in base 32) "20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE - AIC n. 041661149 (in base 10) 17RDQX (in base 32) "20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in flacone HDPE - AIC n. 041661152 (in base 10) 17RDR0 (in base 32) "40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661164 (in base 10) 17RDRD (in base 32) "40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661176 (in base 10) 17RDRS (in base 32) "40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661188 (in base 10) 17RDS4 (in base 32) "40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661190 (in base 10) 17RDS6 (in base 32) "40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661202 (in base 10) 17RDSL (in base 32) "40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661214 (in base 10) 17RDSY (in base 32) "40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661226 (in base 10) 17RDTB (in base 32) "40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 280 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661238 (in base 10) 17RDTQ (in base 32) "40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 300 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661240 (in base 10) 17RDTS (in base 32) "40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 10×1 compresse in blister perforato PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661253 (in base 10) 17RDU5 (in base 32) "40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 50×1 compresse in blister perforato PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661265 (in base 10) 17RDUK (in base 32) "40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 500×1 compresse in blister perforato PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661277 (in base 10) 17RDUX (in base 32) "40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in flacone HDPE - AIC n. 041661289 (in base 10) 17RDV9 (in base 32) "40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE - AIC n. 041661291 (in base 10) 17RDVC (in base 32) "40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in flacone HDPE - AIC n. 041661303 (in base 10) 17RDVR (in base 32) "40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661315 (in base 10) 17RDW3 (in base 32) "40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661327 (in base 10) 17RDWH (in base 32) "40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661339 (in base 10) 17RDWV (in base 32) "40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661341 (in base 10) 17RDWX (in base 32) "40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661354 (in base 10) 17RDXB (in base 32) "40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661366 (in base 10) 17RDXQ (in base 32) "40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661378 (in base 10) 17RDY2 (in base 32) "40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 280 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661380 (in base 10) 17RDY4 (in base 32) "40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 300 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661392 (in base 10) 17RDYJ (in base 32) "40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 10×1 compresse in blister perforato PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661404 (in base 10) 17RDYW (in base 32) "40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 50×1 compresse in blister perforato PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661416 (in base 10) 17RDZ8 (in base 32) "40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 500×1 compresse in blister perforato PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661428 (in base 10) 17RDZN (in base 32) "40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in flacone HDPE - AIC n. 041661430 (in base 10) 17RDZQ (in base 32) "40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE - AIC n. 041661442 (in base 10) 17RF02 (in base 32) "40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in flacone HDPE - AIC n. 041661455 (in base 10) 17RF0H (in base 32) "40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661467 (in base 10) 17RF0V (in base 32) "40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661479 (in base 10) 17RF17 (in base 32) "40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661481 (in base 10) 17RF19 (in base 32) "40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661493 (in base 10) 17RF1P (in base 32) "40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661505 (in base 10) 17RF21 (in base 32) "40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661517 (in base 10) 17RF2F (in base 32) "40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661529 (in base 10) 17RF2T (in base 32) "40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film" 280 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661531 (in base 10) 17RF2V (in base 32) "40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film" 300 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661543 (in base 10) 17RF37 (in base 32) "40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film" 10×1 compresse in blister perforato PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661556 (in base 10) 17RF3N (in base 32) "40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film" 50×1 compresse in blister perforato PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661568 (in base 10) 17RF40 (in base 32) "40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film" 500×1 compresse in blister perforato PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661570 (in base 10) 17RF42 (in base 32) "40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in flacone HDPE - AIC n. 041661582 (in base 10) 17RF4G (in base 32) "40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE - AIC n. 041661594 (in base 10) 17RF4U (in base 32) "40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in flacone HDPE - AIC n. 041661606 (in base 10) 17RF56 (in base 32) "40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661618 (in base 10) 17RF5L (in base 32) "40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661620 (in base 10) 17RF5N (in base 32) "40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661632 (in base 10) 17RF60 (in base 32) "40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661644 (in base 10) 17RF6D (in base 32) "40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661657 (in base 10) 17RF6T (in base 32) "40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661669 (in base 10) 17RF75 (in base 32) "40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661671 (in base 10) 17RF77 (in base 32) "40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film" 280 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661683 (in base 10) 17RF7M (in base 32) "40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film" 300 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661695 (in base 10) 17RF7Z (in base 32) "40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film" 10×1 compresse in blister perforato PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661707 (in base 10) 17RF8C (in base 32) "40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film" 50×1 compresse in blister perforato PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661719 (in base 10) 17RF8R (in base 32) "40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film" 500×1 compresse in blister perforato PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661721 (in base 10) 17RF8T (in base 32) "40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in flacone HDPE - AIC n. 041661733 (in base 10) 17RF95 (in base 32) "40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE - AIC n. 041661745 (in base 10) 17RF9K (in base 32) "40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in flacone HDPE - AIC n. 041661758 (in base 10) 17RF9Y (in base 32) Forma farmaceutica: compressa rivestita con film Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: Sevitrex 20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide Sevitrex 40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide Sevitrex 40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide Sevitrex 40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 25 mg di idroclorotiazide Sevitrex 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 25 mg di idroclorotiazide Eccipienti: Nucleo della compressa Amido di mais pregelatinizzato Cellulosa microcristallina silicificata (cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra) Croscarmellose sodico Magnesio stearato Rivestimento Alcool polivinilico Macrogol 3350 Talco Titanio diossido (E 171) Ferro (III) ossido giallo (E 172) Ferro (III) ossido rosso (E 172) (solo compresse rivestite con film 20/5/12,5, 40/10/12,5, 40/10/25) Ferro (II, III) ossido nero (E 172) (solo compresse rivestite con film 20/5/12,5) Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo lotti e rilascio dei lotti: Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Ilm Germania Confezionamento primario e secondario, controllo lotti e rilascio dei lotti: Berlin Chemie AG Glienicker Weg 125, 12489 Berlin Germania Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden Germania Produzione principio attivo: Olmesartan medoxomil Daiichi Sankyo Chemical Pharma CO., Ltd Odawara Plant, 477, Takada, Odawara, Kanagawa 250-0216 (Giappone) Daiichi Sankyo ProPharma CO., Ltd Onahama Plant, 389-4, Izumimachi Shimokawa Aza-otsurugi, Iwaki, Fukushima 971-8183 (Giappone) Daiichi Sankyo Chemical Pharma CO., Ltd Hiratsuka Plant, 4-4-8, Nishi-yawata, Hiratsuka-shi, Kanagawa 254-0073 (Giappone) CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd. To Utca 1-5 1045 Budapest (Ungheria) Site of production: CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd. To Utca 1-5 1045 Budapest (Ungheria) Amlodipina besilato Cipla Ltd. Cipla House, Peninsula Business Park Ganpatrao Kadam Marg, Lower Parel 400 013 Mumbai, Maharashtra (India) Sites of production: Cipla Ltd. Plot No. D-7, D-27, MIDC Industrial Area Kurkumbh Village, Pune 413 802 Daund, Maharashtra (India) Cipla Ltd. Old Madras Road, Virgonagar District 560 049 Bangalore, Karnataka (India) Moehs Iberica S.L. Cesar Martinell i Brunet, no. 12A Poligono Industrial Rubi Sur 08191 Rubi, Barcelona (Spagna) Site of production: Moehs Catalana S.L. Cesar Martinell i Brunet no. 12A Poligono Rubi' Sur, 08191 Rubi', Barcelona (Spagna) Idroclorotiazide TEVA Pharmaceutical Industries LTD, API Division 5 Basel Street 4951033 Petach Tikva (Israele) Sites of production: ABIC LTD Sapir New Industrial Zone, Kiryat Sapir P.O. Box 8077 4250483 Netanya (Israele) Plantex LTD 1 Hakadar Street Industrial Zone P.O. Box 160 4210101 Netanya (Israele) Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19 Pelplinska Str. 83-200 Starogard Gdanski, Pomorskie (Polonia) Indicazioni terapeutiche Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Terapia additiva Sevitrex e' indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'associazione di olmesartan medoxomil e amlodipina assunti come formulazione bicomponente. Terapia sostitutiva Sevitrex e' indicato come terapia sostitutiva in pazienti adulti la cui pressione arteriosa sia adeguatamente controllata dall'associazione di olmesartan medoxomil, amlodipina e idroclorotiazide, assunti come una formulazione bicomponente (olmesartan medoxomil e amlodipina o olmesartan medoxomil e idroclorotiazide) e una formulazione monocomponente (idroclorotiazide o amlodipina). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661024 (in base 10) 17RDM0 (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661176 (in base 10) 17RDRS (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661327 (in base 10) 17RDWH (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661479 (in base 10) 17RF17 (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 041661620 (in base 10) 17RF5N (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Sevitrex e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.