Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quetiapina Accord». Estratto determina n. 288/2015 del 13 marzo 2015 Medicinale: QUETIAPINA ACCORD Titolare AIC: Accord Healthcare Italia S.r.l. Largo Esterle, 4, 20052 Monza (MB) - Italia Confezioni: "50 mg compresse a rilascio prolungato" 6 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041966161 (in base 10) 180QLK (in base 32) "50 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041966173 (in base 10) 180QLX (in base 32) "50 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041966185 (in base 10) 180QM9 (in base 32) "50 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041966197 (in base 10) 180QMP (in base 32) "50 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041966209 (in base 10) 180QN1 (in base 32) "50 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041966211 (in base 10) 180QN3 (in base 32) "50 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041966223 (in base 10) 180QNH (in base 32) "50 mg compresse a rilascio prolungato" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041966235 (in base 10) 180QNV (in base 32) "50 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041966247 (in base 10) 180QP7 (in base 32) "50 mg compresse a rilascio prolungato" 6 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041966250 (in base 10) 180QPB (in base 32) "50 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041966262 (in base 10) 180QPQ (in base 32) "50 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041966274 (in base 10) 180QQ2 (in base 32) "50 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041966286 (in base 10) 180QQG (in base 32) "50 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041966298 (in base 10) 180QQU (in base 32) "50 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041966300 (in base 10) 180QQW (in base 32) "50 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041966312 (in base 10) 180QR8 (in base 32) "50 mg compresse a rilascio prolungato" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041966324 (in base 10) 180QRN (in base 32) "50 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041966336 (in base 10) 180QS0 (in base 32) Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato. Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: 50 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato). Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Ipromellosa Sodio cloruro Povidone K-30 Cellulosa microcristallina silicata (Diossido di Silicio & Cellulosa Microcristallina) Talco Magnesio stearato Rivestimento: Composizione unitaria di Opadry II rosa 85F540003 Poli-vinil alcol Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talco Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Produzione principio attivo: Hetero Labs Limited Survey No 10, IDA, Gaddapotharam Village, Jinnaram, Mandal, Medak District, Andhra Pradesh India Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito Cemelog BRS Ltd Akron utea 1 (Camel Park), Budaors, 2040 Ungheria Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000 Malta Controllo lotti: Astron Research Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito Wessling Hungary Ltd 1047 Budapest, Foti ut 56 Ungheria Pharmavalid Pharmaceutical Metrological and Service Ltd Microbiological laboratory 1136 Budapest, Tatra u. 27/b Ungheria Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000 Malta Produzione, confezionamento primario e secondario: Intas Pharmaceuticals Limited Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Tal. Sanand, Ahmedabad 382210 India Confezionamento primario e secondario: Accord Healthcare Limited Unit C, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP Regno Unito Indicazioni terapeutiche: Quetiapina Accord compresse a rilascio prolungato e' indicata per: Trattamento della schizofrenia, compreso: la prevenzione di recidiva nei pazienti schizofrenici stabili in mantenimento con Quetiapina compresse a rilascio prolungato. Trattamento del disturbo bipolare: per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare; per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare; per la prevenzione di recidive nei pazienti con disturbo bipolare, nei pazienti in cui l'episodio maniacale o depressivo ha risposto al trattamento con quetiapina. Trattamento aggiuntivo di episodi depressivi maggiori nei pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (DDM) che hanno avuto una risposta sub-ottimale alla monoterapia con antidepressivi. Prima di iniziare il trattamento, il medico deve prendere in considerazione il profilo di sicurezza di Quetiapina Accord compresse a rilascio prolungato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "50 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041966223 (in base 10) 180QNH (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20,47 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,39 Confezione: "50 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041966312 (in base 10) 180QR8 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20,47 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,39 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Quetiapina Accord e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.