Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Baxogar». Estratto determina n. 285/2015 del 13 marzo 2015 Medicinale: BAXOGAR Titolare AIC: Pharmacare srl Via Marghera, 29 20149 Milano, Italia Confezioni: "150 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister PA/AL/PVC-AL - AIC n. 040501013 (in base 10) 16MZSP (in base 32) "150 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - AIC n. 040501025 (in base 10) 16MZT1 (in base 32) Forma farmaceutica: compressa rivestita con film Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 150 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato) Eccipienti: Nucleo della compressa Povidone Cellulosa microcristallina Amido di mais pregelificato Crospovidone Silice colloidale anidra Glicerol dibeenato Rivestimento della compressa Opadry OY-LS-28908 (Bianco II) contenente: Ipromellosa Lattosio monoidrato Titanio biossido (E171) Macrogol 4000 Produttori del principio attivo: dott. Reddy's Laboratories Ltd., API- Unit VI, IDA Pydibhimavaram (Village), Ranastalam Mandal, Srikakulam Dist 532 409 A.P INDIA Pharmaceutical Works Polypharma S.A.,19, Pelplinska Str., 83-200, Starogard Gdanski, Polonia Produzione: Pharmathen International S.A, Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 - Rodopi, Grecia Pharmathen S.A., 6, Dervenakion Str., 153 51 Pallini, Attiki, Grecia Confezionamento primario e secondario: Pharmathen International S.A, Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 - Rodopi, Grecia Pharmathen S.A., 6, Dervenakion Str., 153 51 Pallini, Attikis, Grecia Pharmanel Pharmaceuticals S.A., 60th km of Athens - Lamia Highway, 320 09, Grecia Controllo dei lotti: Pharmathen International S.A, Sapes Industrial Park, Block 5, 69300, Rodopi, Grecia Pharmathen S.A., 6, Dervenakion Str., 153 51 Pallini, Attikis, Grecia Rilascio dei lotti: Pharmathen International S.A, Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Grecia Pharmathen S.A., 6, Dervenakion Str., 153 51 Pallini, Attikis, Grecia Indicazioni terapeutiche Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura. E' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non e' stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "150 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - AIC n. 040501025 (in base 10) 16MZT1 (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Baxogar e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.