Gazzetta n. 76 del 1 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan» Estratto determina n. 280/2015 del 13 marzo 2015 Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN. Titolare AIC: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano. Confezioni: "40 mg/12,5 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC - AIC n. 042468013 (in base 10) 18J0PF (in base 32); "40 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC - AIC n. 042468025 (in base 10) 18J0PT (in base 32); "40 mg/12,5 mg compresse" 28X1 compresse in blister OPA/AL/PVC - AIC n. 042468037 (in base 10) 18J0Q5 (in base 32); "40 mg/12,5 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC - AIC n. 042468049 (in base 10) 18J0QK (in base 32); "40 mg/12,5 mg compresse" 30X1 compresse in blister OPA/AL/PVC - AIC n. 042468052 (in base 10) 18J0QN (in base 32); "40 mg/12,5 mg compresse" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC - AIC n. 042468064 (in base 10) 18J0R0 (in base 32); "40 mg/12,5 mg compresse" 56X1 compresse in blister OPA/AL/PVC - AIC n. 042468076 (in base 10) 18J0RD (in base 32); "40 mg/12,5 mg compresse" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC - AIC n. 042468088 (in base 10) 18J0RS (in base 32); "40 mg/12,5 mg compresse" 90X1 compresse in blister OPA/AL/PVC - AIC n. 042468090 (in base 10) 18J0RU (in base 32); "40 mg/12,5 mg compresse" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC - AIC n. 042468102 (in base 10) 18J0S6 (in base 32); "40 mg/12,5 mg compresse" 98X1 compresse in blister OPA/AL/PVC - AIC n. 042468114 (in base 10) 18J0SL (in base 32); "40 mg/12,5 mg compresse" 14 compresse in flacone HDPE - AIC n. 042468126 (in base 10) 18J0SY (in base 32); "40 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in flacone HDPE - AIC n. 042468138 (in base 10) 18J0TB (in base 32); "40 mg/12,5 mg compresse" 56 compresse in flacone HDPE - AIC n. 042468140 (in base 10) 18J0TD (in base 32); "40 mg/12,5 mg compresse" 98 compresse in flacone HDPE - AIC n. 042468153 (in base 10) 18J0TT (in base 32); "80 mg/12,5 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC - AIC n. 042468165 (in base 10) 18J0U5 (in base 32); "80 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC - AIC n. 042468177 (in base 10) 18J0UK (in base 32); "80 mg/12,5 mg compresse" 28X1 compresse in blister OPA/AL/PVC - AIC n. 042468189 (in base 10) 18J0UX (in base 32); "80 mg/12,5 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC - AIC n. 042468191 (in base 10) 18J0UZ (in base 32); "80 mg/12,5 mg compresse" 30X1 compresse in blister OPA/AL/PVC - AIC n. 042468203 (in base 10) 18J0VC (in base 32); "80 mg/12,5 mg compresse" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC - AIC n. 042468215 (in base 10) 18J0VR (in base 32); "80 mg/12,5 mg compresse" 56X1 compresse in blister OPA/AL/PVC - AIC n. 042468227 (in base 10) 18J0W3 (in base 32); "80 mg/12,5 mg compresse" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC - AIC n. 042468239 (in base 10) 18J0WH (in base 32); "80 mg/12,5 mg compresse" 90X1 compresse in blister OPA/AL/PVC - AIC n. 042468241 (in base 10) 18J0WK (in base 32); "80 mg/12,5 mg compresse" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC - AIC n. 042468254 (in base 10) 18J0WY (in base 32); "80 mg/12,5 mg compresse" 98X1 compresse in blister OPA/AL/PVC - AIC n. 042468266 (in base 10) 18J0XB (in base 32); "80 mg/12,5 mg compresse" 14 compresse in flacone HDPE - AIC n. 042468278 (in base 10) 18J0XQ (in base 32); "80 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in flacone HDPE - AIC n. 042468280 (in base 10) 18J0XS (in base 32); "80 mg/12,5 mg compresse" 56 compresse in flacone HDPE - AIC n. 042468292 (in base 10) 18J0Y4 (in base 32); "80 mg/12,5 mg compresse" 98 compresse in flacone HDPE - AIC n. 042468304 (in base 10) 18J0YJ (in base 32); "80 mg/25 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC - AIC n. 042468316 (in base 10) 18J0YW (in base 32); "80 mg/25 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC - AIC n. 042468328 (in base 10) 18J0Z8 (in base 32); "80 mg/25 mg compresse" 28X1 compresse in blister OPA/AL/PVC - AIC n. 042468330 (in base 10) 18J0ZB (in base 32); "80 mg/25 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC - AIC n. 042468342 (in base 10) 18J0ZQ (in base 32); "80 mg/25 mg compresse" 30X1 compresse in blister OPA/AL/PVC - AIC n. 042468355 (in base 10) 18J103 (in base 32); "80 mg/25 mg compresse" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC - AIC n. 042468367 (in base 10) 18J10H (in base 32); "80 mg/25 mg compresse" 56X1 compresse in blister OPA/AL/PVC - AIC n. 042468379 (in base 10) 18J10V (in base 32); "80 mg/25 mg compresse" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC - AIC n. 042468381 (in base 10) 18J10X (in base 32); "80 mg/25 mg compresse" 90x1 compresse in blister OPA/AL/PVC - AIC n. 042468393 (in base 10) 18J119 (in base 32); "80 mg/25 mg compresse" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC - AIC n. 042468405 (in base 10) 18J11P (in base 32); "80 mg/25 mg compresse" 98x1 compresse in blister OPA/AL/PVC - AIC n. 042468417 (in base 10) 18J121 (in base 32); "80 mg/25 mg compresse" 14 compresse in flacone HDPE - AIC n. 042468429 (in base 10) 18J12F (in base 32); "80 mg/25 mg compresse" 28 compresse in flacone HDPE - AIC n. 042468431 (in base 10) 18J12H (in base 32); "80 mg/25 mg compresse" 56 compresse in flacone HDPE - AIC n. 042468443 (in base 10) 18J12V (in base 32); "80 mg/25 mg compresse" 98 compresse in flacone HDPE - AIC n. 042468456 (in base 10) 18J138 (in base 32); "40 mg/12,5 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC - AIC n. 042468468 (in base 10) 18J13N (in base 32); "80 mg/12,5 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC - AIC n. 042468470 (in base 10) 18J13Q (in base 32); "80 mg/25 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC - AIC n. 042468482 (in base 10) 18J142 (in base 32); "40 mg/12,5 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE - AIC n. 042468494 (in base 10) 18J14G (in base 32); "80 mg/12,5 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE - AIC n. 042468506 (in base 10) 18J14U (in base 32); "80 mg/25 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE - AIC n. 042468518 (in base 10) 18J156 (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide; Eccipienti: Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan 40 mg/12,5 mg compresse; Lattosio monoidrato; Magnesio stearato; Amido di mais; Mannitolo; Meglumina; Cellulosa microcristallina; Povidone (K30); Ferro ossido rosso (E172); Sodio idrossido; Sodio amido glicolato (Tipo A); Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan 80 mg/12,5 mg compresse; Lattosio monoidrato; Magnesio stearato; Amido di mais; Mannitolo; Meglumina; Cellulosa microcristallina; Povidone (K30); Sodio idrossido; Sodio amido glicolato (Tipo A); Ferro ossido rosso (E172); Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan 80 mg/25 mg compresse; Lattosio monoidrato; Magnesio stearato; Amido di mais; Mannitolo; Meglumina; Cellulosa microcristallina; Povidone (K30); Ferro ossido rosso (E172); Sodio idrossido; Sodio amido glicolato (Tipo A) Produttori del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione) Telmisartan: Mylan Laboratories Limited (Unit - 3), Plot No. 38 to 40, 49 to 51, Phase IV, I.D.A., Jeedimetla, Hyderabad - 500 055, Andhra Pradesh, India. Idroclorotiazide: IPCA Laboratories Limited, P.O. Sejavta, Ratlam - 457 002, Madhya Pradesh, India Rilascio dei lotti: Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito; McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda; Mylan Hungary Kft., H-2900 Komarom Mylan utca 1, Ungheria. Controllo dei lotti: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda; Mylan Hungary Kft., H-2900 Komarom Mylan utca 1, Ungheria; APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26 Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta. Produzione, confezionamento primario e secondario, QC testing: Mylan Laboratories Limited, F-4 & F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, IN-422 113, Maharastra, India. Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A, Viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI), Italia. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione essenziale. Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan 40 mg/12,5 mg compresse: Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan, associazione a dose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con telmisartan in monoterapia. Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan 80 mg/12,5 mg compresse: Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan, associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con telmisartan in monoterapia. Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan 80 mg/25 mg compresse: Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan, associazione a dose fissa, (80 mg telmisartan/25 mg idroclorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan 80 mg/12,5 mg o negli adulti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "40 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC - AIC n. 042468025 (in base 10) 18J0PT (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,56. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,42. Confezione: "40 mg/12,5 mg compresse" 28X1 compresse in blister OPA/AL/PVC - AIC n. 042468037 (in base 10) 18J0Q5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,56. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,42. Confezione: "40 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in flacone HDPE - AIC n. 042468138 (in base 10) 18J0TB (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,56. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,42. Confezione: "80 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC - AIC n. 042468177 (in base 10) 18J0UK (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,56. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,42. Confezione: "80 mg/12,5 mg compresse" 28X1 compresse in blister OPA/AL/PVC - AIC n. 042468189 (in base 10) 18J0UX (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,56. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,42. Confezione: "80 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in flacone HDPE - AIC n. 042468280 (in base 10) 18J0XS (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,56. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,42. Confezione: "80 mg/25 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC - AIC n. 042468328 (in base 10) 18J0Z8 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,56. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,42. Confezione: "80 mg/25 mg compresse" 28X1 compresse in blister OPA/AL/PVC - AIC n. 042468330 (in base 10) 18J0ZB (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,56. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,42. Confezione: "80 mg/25 mg compresse" 28 compresse in flacone HDPE - AIC n. 042468431 (in base 10) 18J12H (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,56. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,42. La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Telmisartan e idroclorotiazide Mylan, e' la seguente: Per le confezioni fino a 100 compresse: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Per le confezioni da 500 compresse: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.