Gazzetta n. 76 del 1 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Uqfar» Estratto determina n. 279/2015 del 13 marzo 2015 Medicinale: OMEPRAZOLO UQFAR. Titolare AIC: Uquifa - Union Quimico Farmaceutica, S.A. - Calle Mallorca, 262 - 3º - E-08008 Barcelona - Spagna. Confezioni: "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in blister AL/PA/AL/PVC - AIC n. 042764011 (in base 10) 18T1RC (in base 32); "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister AL/PA/AL/PVC - AIC n. 042764023 (in base 10) 18T1RR (in base 32); "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister AL/PA/AL/PVC - AIC n. 042764035 (in base 10) 18T1S3 (in base 32); "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in blister AL/PA/AL/PVC - AIC n. 042764047 (in base 10) 18T1SH (in base 32); "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in blister AL/PA/AL/PVC - AIC n. 042764050 (in base 10) 18T1SL (in base 32); "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 500 capsule in blister AL/PA/AL/PVC - AIC n. 042764062 (in base 10) 18T1SY (in base 32). Forma farmaceutica: Capsule rigide gastroresistenti. Composizione: Ogni capsula rigida gastroresistente contiene: Principio attivo: 20 mg di omeprazolo; Eccipienti: Sfere di zucchero (nucleo); Lattosio anidro; Sodio laurilsolfato; Fosfato-bisodico diidrato; Ipromellosa; idrossipropilcellulosa; ipromellosa ftalato; ftalato di etile. Capsule di Omeprazolo Uqfar 20 mg: Gelatina; Indigo Carmine (E-132); Giallo di chinolina (E-104). Produzione del prodotto finito: Union Quimico Farmaceutica, S.A. (Uquifa, S.A.). Poligono Industrial El Pla, Av. Puigcerda' N. s/n, C-17 Km 17,4 - E-08185 Lliça de Vall (Barcellona) - Spagna (Quality control). Union Quimico Farmaceutica, S.A. (Uquifa, S.A.). Poligono Industrial Moli' de les Planes - Carrer Font de Bocs S/N, C-35, Km 57 - E-08470 Sant Celoni (Barcellona) - Spagna (Intermediate stage manufacturer). Sandoz Ilaç San. Ve Tic. A.S. Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesi - Atatürk Bulvari - 9 Cadde N.1 41400 Kocaeli - Turchia (Intermediate stage manufacturer). Controllo e rilascio lotti, produzione, confezionamento primario e secondario: (batch control and release, manufacturing, primary and secondary packaging). Industria Quimica y Farmaceutica Vir, S.A. C/Laguna, 66-68-70, Pol. Industrial Urtinsa II - 28923 Alcorcon (Madrid) - Spagna. Produzione del principio attivo: Union Quimico Farmaceutica, S.A. (Uquifa, S.A.). Poligono Industrial El Pla, Av. Puigcerda' N. 9, C-17 Km 17,4 - E-08185 Lliça de Vall (Barcellona) - Spagna. Indicazioni terapeutiche: Omeprazolo Uqfar capsule gastroresistenti e' indicato per: Adulti: Trattamento delle ulcere duodenali: Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali: Trattamento delle ulcere gastriche; Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche; Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata; Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS; Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio; Trattamento dell'esofagite da reflusso; Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata; Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo; Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Popolazione pediatrica. Bambini di eta' superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg: Trattamento dell'esofagite da reflusso; Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo. Bambini e adolescenti di eta' superiore ai 4 anni: Trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister AL/PA/AL/PVC - AIC n. 042764023 (in base 10) 18T1RR (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,60. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,75. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Omeprazolo Uqfar e' la seguente: Per le confezioni da 7, 14, 28, 30, 60 capsule: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Per le confezioni da 500 capsule: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.