Gazzetta n. 76 del 1 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metilprednisolone Hikma» Estratto determina V&A/437 del 10 marzo 2015 Autorizzazione della variazione: B.II.b.4.d, relativamente al medicinale: METILPREDNISOLONE HIKMA. Procedura europea: PT/H/0946/001/II/001. Titolare AIC: Hikma farmaceutica (Portugal) S.A. E' autorizzata la seguente variazione: Aggiunta di un nuovo batch size per il dosaggio da 40 mg secondo la seguente tabella: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.