Gazzetta n. 75 del 31 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alphanate». Estratto determina V & A n. 389 del 4 marzo 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale ALPHANATE; E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, relativamente al medicinale «Alphanate», nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 033077088 - «250 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» - 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita acqua p.p.i. 5 ml + adattatore; A.I.C. n. 033077090 - «500 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» - 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita 5 ml acqua p.p.i. + adattatore; A.I.C. n. 033077102 - «1000 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita 10 ml acqua p.p.i. + adattatore; A.I.C. n. 033077114 - «1500 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» -1 flacone polvere + 1 siringa preriempita 10 ml acqua p.p.i. + adattatore. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C: Grifols Italia S.p.a. (codice fiscale 10852890150) con sede legale e domicilio fiscale in Via Torino, 15 - 56010 Vicopisano - Pisa (PI) Italia. Stampati 1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.