Gazzetta n. 75 del 31 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. Estratto determina V & A n. 393 del 4 marzo 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.z) Altre variazioni, relativamente ai medicinali INEGY, VYTORIN, ZEKLEN, GOLTOR, SINVACOR, ZOCOR, LIPONORM; Numero di procedura: n. DE/H/xxxx/WS/208 E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.4, 4.5 e 5.2, relativamente ai medicinali INEGY, VYTORIN, ZEKLEN, GOLTOR, SINVACOR, ZOCOR, LIPONORM nelle forme e confezioni autorizzate; Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolari AIC: MSD Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (RM), Via Vitorchiano 151, cap. 00189, Italia, Codice Fiscale 00422760587; Merck Sharp & Dohme Limited con sede legale e domicilio in HERTFORD ROAD - HODDESDON_- HERTFORDSHIRE EN11 9BU, Regno Unito NEOPHARMED Gentili S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), Via San Giuseppe Cottolengo, 15, CAP 20143, Italia, Codice Fiscale 06647900965 Addenda Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (RM), Viale Shakespeare, 47, CAP 00144, Italia, Codice Fiscale 05643891004 Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.