Gazzetta n. 69 del 24 marzo 2015 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 17 marzo 2015

Restituzione delle somme in applicazione delle procedure di rimborsabilita' condizionata per i medicinali inseriti nei registri di monitoraggio AIFA, anni 2013 e 2014. (Determina n. 296/2015).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 e successive modifiche ed integrazioni («Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»);
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 e successive modifiche ed integrazioni, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici» e, in particolare, il comma 1 ed il comma 5, lettere f) ed f-bis), del predetto decreto;
Visto il decreto interministeriale 20 settembre 2004, n. 245 dal titolo «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto del Ministero della salute 29 marzo 2012, n. 53 («Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, nella legge 15 luglio 2011, n. 111»), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'8 maggio 2012, n. 106;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la deliberazione n. 41 del 6 novembre 2014 con la quale il Consiglio di amministrazione AIFA ha adottato il nuovo regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, della cui pubblicazione sul sito istituzionale dell'AIFA e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 22 del 28 gennaio 2015;
Tenuto conto della determinazione HR/DC/FM n. 130/DG del 28 maggio 2012 istitutiva dell'Unita' dirigenziale registri per il monitoraggio protocolli dei farmaci - gestione dati esperti AIFA;
Visto l'art. 48, comma 33, del decreto-legge n. 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 e successive modifiche ed integrazioni, il quale stabilisce che a decorrere dal 1° gennaio 2004 tutti i prezzi dei farmaci rimborsati dal servizio sanitario nazionale (SSN) siano determinati mediante contrattazione tra AIFA e produttori, secondo le modalita' e i criteri indicati nella deliberazione CIPE 1° febbraio 2001, n. 3 («Individuazione dei criteri per la contrattazione del prezzo dei farmaci»);
Visto l'art. 15, comma 6, lettera c), del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, nella legge 7 agosto 2012, n. 135 e successive modifiche ed integrazioni, il quale dispone che la spesa farmaceutica ospedaliera sia calcolata al netto delle somme restituite dalle aziende farmaceutiche, anche sotto forma di extra-sconti, alle regioni ed alle Province autonome di Trento e di Bolzano, in applicazione di procedure di rimborsabilita' condizionata (payment by results, risk sharing e cost sharing), sottoscritte in sede di contrattazione del prezzo del medicinale ai sensi dell'art. 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 e successive modifiche ed integrazioni;
Considerato il protocollo d'intesa AIFA-Farmindustria del 29 maggio 2014, il quale prevede forme di cooperazione tra le parti al fine di contribuire alla efficace gestione dei registri dei farmaci sottoposti a monitoraggio;
Considerati la linea guida AIFA per la gestione dei rimborsi condizionati tramite registri su piattaforma AIFA per gli anni 2012 e 2013 predisposta il 15 aprile 2014, nonche' il programma per l'attivazione delle procedure di rimborso condizionato per gli anni 2012-2013, entrambi pubblicati sul portale istituzionale AIFA, sezione registri farmaci sottoposti a monitoraggio;
Vista la determinazione AIFA 30 ottobre 2014, n. 1239, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - del 31 ottobre 2014, n. 254 recante «Ripiano dello sfondamento del tetto del 3,5% della spesa farmaceutica ospedaliera 2013, ai sensi del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con legge n. 135/2012 e successive modifiche ed integrazioni»;
Considerato che le somme di cui all'art. 15, comma 6 lettera c, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, sopra richiamato, concorrono alla determinazione della spesa farmaceutica ospedaliera e dell'eventuale sfondamento del tetto del 3,5% a livello nazionale;
Visto il comunicato del 30 dicembre 2014, nell'ambito del quale AIFA ha reso nota agli utenti dei registri di monitoraggio la proroga al 31 marzo 2015 per l'inserimento dei dati relativi alle procedure cartacee e/o retroattive, come condiviso nella riunione del 16 dicembre 2014 con i rappresentanti delle regioni, delle Province autonome e di Farmindustria;
Ravvisata l'esigenza di distribuire in un arco temporale ampio l'attivazione dell'interfaccia telematica all'interno della nuova piattaforma AIFA dei registri di monitoraggio;
Valutata l'opportunita' di garantire una sollecita restituzione da parte delle aziende farmaceutiche alle regioni ed alle Province autonome di Trento e Bolzano delle somme relative a procedure di rimborsabilita' condizionata gia' concluse;
Visto l'art. 25, comma 3 della legge 7 agosto 1990, n. 241 («Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi») e successive modifiche ed integrazioni;
Visto l'art. 17, comma 2, del regolamento attuativo AIFA degli articoli 2 e 4 della legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modifiche ed integrazioni per l'accesso ai documenti e per la dematerializzazione;
Ritenuto necessario, pertanto, provvedere alla regolamentazione delle modalita' di pagamenti anticipati derivanti da rimborsi condizionati da parte delle aziende farmaceutiche nei confronti delle strutture sanitarie pubbliche con cui esse si relazionano;

Determina:

Art. 1

1. Il presente provvedimento disciplina le modalita' di restituzione da parte delle aziende farmaceutiche delle somme relative all'applicazione delle procedure di rimborsabilita' condizionata (payment-by-results, cost-sharing, risk-sharing, success fee, etc.) alle strutture sanitarie del servizio sanitario nazionale.
2. Esso regolamenta la rifusione anticipata di tali importi, salvo successivo conguaglio, ad esito dell'espletamento degli accessi connessi all'apertura dell'interfaccia telematica all'interno della nuova piattaforma AIFA dei registri di monitoraggio.

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico

Art. 2

1. Il presente provvedimento si applica a tutti i medicinali oggetto di procedure di rimborsabilita' condizionata, i cui trattamenti siano stati acquisiti attraverso la procedura standard e conclusi nel periodo ricompreso tra il 1° gennaio 2013 ed il 31 dicembre 2014, esclusi quelli inseriti nel medesimo lasso temporale predetto a mezzo di procedure attivate in modalita' «cartacea» e/o «retroattiva».
2. Le somme da rimborsare sono calcolate sulla base dei pazienti che abbiano completato il trattamento rispettivamente nell'arco dell'anno 2013 e dell'anno 2014. I criteri e gli algoritmi di calcolo riflettono i termini dell'accordo sottoscritto, per ciascuno dei medicinali di cui al comma precedente e delle relative indicazioni terapeutiche, tra AIFA e le aziende farmaceutiche, ai sensi dell'art. 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 e successive modifiche ed integrazioni.
3. Il procedimento e' svolto sulla base dei dati estratti dai registri di monitoraggio AIFA alla data del 1° marzo 2015. Le procedure tecniche di estrazione, le specifiche di qualita' dei dati ed il tracciato record dell'estrazione sono descritti nell'allegato 1, che costituisce parte integrante della presente determinazione.
4. Il procedimento prevede la produzione di una reportistica aggregata, la quale verra' rilasciata sia alle aziende farmaceutiche interessate, sia alle regioni ed alle Province autonome di Trento e Bolzano, in un'apposita sezione intitolata «Tabella dei rimborsi 2013-2014».

Art. 3

1. Entro il 24 marzo 2015 AIFA provvedera' a comunicare ad ogni azienda farmaceutica di cui all'art. 1 della presente determinazione il prospetto dettagliato delle somme da restituire alle strutture sanitarie del servizio sanitario nazionale attraverso l'accesso alla reportistica dei registri di monitoraggio AIFA (https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/), secondo le specifiche di cui all'art. 2. AIFA garantira' la partecipazione al procedimento delle aziende farmaceutiche interessate sino al 23 aprile 2015, ai sensi e per gli effetti di cui alla legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modifiche ed integrazioni.
2. Entro il 23 giugno 2015 le aziende farmaceutiche interessate dovranno procedere a rimborsare alle strutture sanitarie le somme comunicate mediante l'emissione di una nota di credito ed un eventuale versamento diretto a mezzo bonifico bancario. Nella nota di credito e nel bonifico, oppure in una comunicazione separata, dovra' essere indicata la seguente dicitura: «Importi anticipati ai sensi della determinazione AIFA n. ..... del ........ ad esito delle procedure di rimborsabilita' condizionata previste nell'ambito dell'accordo sottoscritto dalla scrivente ditta con AIFA». Le note di credito ed i bonifici dovranno essere predisposti per ciascun medicinale ed in forma separata per l'anno 2013 e per l'anno 2014.
3. Le aziende sono tenute ad avvisare AIFA dell'avvenuta restituzione, sottoforma di anticipazione, delle somme dovute per ogni singola struttura sanitaria del servizio sanitario nazionale e degli importi aggregati su base regionale, distintamente per l'anno 2013 e per l'anno 2014. Le comunicazioni dovranno essere inviate al seguente indirizzo e-mail: registri.aziende@aifa.gov.it
Non saranno prese in considerazione modalita' di trasmissione diverse da quella telematica.

Art. 4

1. Le somme restituite sulla base della procedura di cui all'art. 3 della presente determinazione sono soggette ad eventuale conguaglio quantificabile ad esito dell'accesso di cui all'art. 1, comma 2 suddetto. Esso dovra' avvenire entro il termine del 31 ottobre 2015, salvo suo differimento debitamente motivato e comunque non oltre la data del 31 dicembre 2015.
2. In seguito all'apertura in favore delle aziende farmaceutiche e delle strutture del servizio sanitario nazionale dell'accesso alle procedure telematiche relative ai singoli medicinali soggetti a rimborsabilita' condizionata, il titolare A.I.C. avra' l'opportunita' di controllare i dati utilizzati da AIFA per lo svolgimento del procedimento oggetto del presente atto, nonche' il valore delle somme corrisposte sottoforma di anticipazione.
3. Il consolidamento di tali dati attraverso le funzionalita' messe a disposizione nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA e sulla base delle istruzioni contenute nei relativi manuali d'uso consentira' la verifica delle somme corrisposte o la diretta quantificazione di eventuali importi a conguaglio.
4. I farmacisti delle strutture sanitarie del servizio sanitario nazionale sono tenuti a provvedere al perfezionamento delle procedure standard dei registri entro e non oltre i successivi 60 giorni dalla progressiva attivazione dei sistemi di rimborso on-line.
5. Le aziende hanno l'obbligo di comunicare ad AIFA gli importi relativi ai conguagli versati ad ogni singola struttura sanitaria del servizio sanitario nazionale ed aggregati su base regionale, in forma separata per l'anno 2013 e per l'anno 2014. Le comunicazioni dovranno essere inviate al seguente indirizzo e-mail: registri.aziende@aifa.gov.it. Non si terra' conto di altre modalita' di trasmissione diverse da quella telematica.

Art. 5

1. Il presente provvedimento diviene efficace dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 17 marzo 2015

Il direttore generale: Pani