Gazzetta n. 69 del 24 marzo 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 11 febbraio 2015 Modifica del decreto 17 dicembre 2014 relativo alla ri-registrazione provvisoria dei prodotti fitosanitari a base di metam, approvata con regolamento (UE) n. 359/2012 della Commissione, in conformita' al regolamento (CE) n. 1107/2009. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, nonche' i successivi regolamenti che modificano gli allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su determinati prodotti; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica in particolare l'art. 80 concernente «Misure transitorie»; Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche, per la parte ancora vigente; Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante «Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante «Autorizzazioni»; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato» e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183»; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante «Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente «Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente «Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»; Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»; Vista la Decisione del Consiglio 2009/562/CE relativa alla non iscrizione della sostanza attiva metam nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE; Considerato che nel rispetto di condizioni rigorose intese a minimizzare i rischi per la salute dell'uomo, degli animali e della tutela dell'ambiente, e' stata concessa la possibilita' agli Stati richiedenti, di poter usufruire di un periodo di tolleranza piu' lungo per utilizzare la sostanza attiva metam; Visto l'allegato della suddetta decisione che riportava l'elenco degli Stati membri, tra cui l'Italia, che hanno mantenuto le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari, contenenti il metam e gli usi autorizzati per ogni singolo Stato membro, ritenuti essenziali, fino al 31 dicembre 2014; Visto il successivo Regolamento (UE) n. 359/2012 della Commissione che ha approvato il metam in conformita' al regolamento (CE) n. 1107/2009, sulla base di nuovi dati presentati e valutati dallo Stato membro relatore, dall'EFSA e dalla Commissione europea; Considerato che il succitato regolamento ha abrogato la decisione 2009/562/CE mantenendo comunque valido fino al 31 dicembre 2014 il periodo di tolleranza piu' lungo concesso agli Stati membri richiedenti; Visto il decreto dirigenziale del 17 dicembre 2014 che ha ri-registrato i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva metam; Considerato che il prodotto fitosanitario METAM (Reg. n. 3745), contiene la sostanza attiva metam di fonte diversa, rispetto a quella approvata a livello comunitario per specifiche tecniche, metodi di analisi e processo di produzione; Considerato che sono tuttora in corso da parte dello Stato Membro Relatore le verifiche necessarie a valutare l'equivalenza chimica e la completezza del dossier relativo alla sostanza attiva metam di fonte diversa; Considerato che e' necessario ri-registrare il prodotto fitosanitario METAM (reg. n. 3745) dell'Impresa LAINCO fino al 30 giugno 2015 per dare tempo allo Stato membro relatore di concludere con le verifiche in atto; Vista la nota con la quale l'Impresa titolare della registrazione ha comunicato di aver provveduto alla riclassificazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008; Visto che per il prodotto fitosanitario in questione e' allegata al presente decreto, sia l'etichetta trasmessa dall'Impresa titolare, in adempimento dell'obbligo di classificazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 che l'etichetta conforme alle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE; Considerato altresi' che l'etichetta del prodotto fitosanitario in questione deve essere adeguata anche alle condizioni specifiche riportate nella «Parte A» dell'allegato al regolamento stesso di approvazione della sostanza attiva metam; Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 28 settembre 2012 concernente «Rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio»; Decreta: E' modificato il decreto dirigenziale del 17 dicembre 2014 di ri-registrazione provvisoria dei prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva metam approvata con regolamento (UE) n. 359/2012 della Commissione, in conformita' al regolamento (CE) n. 1107/2009, per inserire nell'elenco allegato al decreto stesso, anche il prodotto fitosanitario METAM (reg. n. 3745) dell'Impresa LAINCO contenente la stessa sostanza attiva metam di fonte diversa. Tale ri-registrazione, e' limitata al 30 giugno 2015, per permettere allo Stato membro relatore di concludere le verifiche necessarie per valutare l'equivalenza chimica e la completezza del dossier relativo alla sostanza attiva metam di fonte diversa, contenuta nel prodotto fitosanitario in questione. E' approvata quale parte integrante del presente decreto l'etichetta allegata, adeguata alla «Parte A» delle disposizioni specifiche di cui all'allegato del regolamento di approvazione della sostanza attiva metam, sia nella versione munita di classificazione conforme alle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE, sia nella versione munita di classificazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008. La produzione con le etichette conformi alle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE, e' consentita non oltre il 31 maggio 2015. La commercializzazione e l'impiego delle scorte giacenti del prodotto fitosanitario non adeguate ai criteri stabiliti dal regolamento (CE) n. 1272/2008, sono concesse fino al 1° giugno 2017, ai sensi dell'art. 61 del suddetto regolamento. L'Impresa titolare dell'autorizzazione e' tenuta a rietichettare, il prodotto fitosanitario munito dell'etichetta precedentemente autorizzata, non ancora immesso in commercio e a fornire ai rivenditori un fac-simile della nuova etichetta per le confezioni di prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al fine della sua consegna all'acquirente/utilizzatore finale. E' altresi' tenuta ad adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad assicurare un corretto impiego dei prodotto fitosanitario in conformita' alle nuove disposizioni. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata. I dati relativi ai suindicati prodotti sono disponibili nel sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione «Banca dati». Roma, 11 febbraio 2015 Il direttore generale: Ruocco   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico