Gazzetta n. 68 del 23 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Orvatez». Estratto determina V&A n. 396/2015 del 4 marzo 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ORVATEZ nelle forme e confezioni: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL, "10mg/10mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL, "10mg/10mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL/AL, "10mg/10mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL, "10mg/10mg compresse rivestite con film" 30x1 compresse in blister AL/AL monodose, "10mg/10mg compresse rivestite con film" 45x1 compresse in blister AL/AL monodose, "10mg/20mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL, "10mg/20mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL, "10mg/20mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL/AL, "10mg/20mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL, "10mg/20mg compresse rivestite con film" 30x1 compresse in blister AL/AL monodose, "10mg/20mg compresse rivestite con film" 45x1 compresse in blister AL/AL monodose, "10mg/40mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL, "10mg/40mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL, "10mg/40mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL/AL, "10mg/40mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL, "10mg/40mg compresse rivestite con film" 30x1 compresse in blister AL/AL monodose, "10mg/40mg compresse rivestite con film" 45x1 compresse in blister AL/AL monodose, "10mg/80mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL, "10mg/80mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL, "10mg/80mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL/AL, "10mg/80mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL, "10mg/80mg compresse rivestite con film" 30x1 compresse in blister AL/AL monodose, "10mg/80mg compresse rivestite con film" 45x1 compresse in blister AL/AL monodose, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU, Regno Unito Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249010 (in base 10) 197VCL (in base 32) Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249022 (in base 10) 197VCY (in base 32) Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249034 (in base 10) 197VDB (in base 32) Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249135 (in base 10) 197VHH (in base 32) Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 30x1 compresse in blister AL/AL monodose AIC n. 043249174 (in base 10) 197VJQ (in base 32) Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 45x1 compresse in blister AL/AL monodose AIC n. 043249212 (in base 10) 197VKW (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'ossigeno Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: 10 mg di ezetimibe e 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato) Eccipienti: Nucleo della compressa Strato granulato di ezetimibe: croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone, sodio laurilsolfato; Strato granulato di atorvastatina: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, carbonato di calcio, magnesio stearato, silice colloidale anidra Film di rivestimento ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171), talco; Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249046 (in base 10) 197VDO (in base 32) Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249059 (in base 10) 197VF3 (in base 32) Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249061 (in base 10) 197VF5 (in base 32) Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249147 (in base 10) 197VHV (in base 32) Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 30x1 compresse in blister AL/AL monodose AIC n. 043249186 (in base 10) 197VK2 (in base 32) Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 45x1 compresse in blister AL/AL monodose AIC n. 043249224 (in base 10) 197VL8 (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'ossigeno Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: 10 mg di ezetimibe e 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato) Eccipienti: Nucleo della compressa Strato granulato di ezetimibe: croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone, sodio laurilsolfato; Strato granulato di atorvastatina: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, carbonato di calcio, magnesio stearato, silice colloidale anidra Film di rivestimento ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171), talco; Confezione: "10mg/40mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249073 (in base 10) 197VFK (in base 32) Confezione: "10mg/40mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249085 (in base 10) 197VFX (in base 32) Confezione: "10mg/40mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249097 (in base 10) 197VGP (in base 32) Confezione: "10mg/40mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 04324150 (in base 10) 197VHY (in base 32) Confezione: "10mg/40mg compresse rivestite con film" 30x1 compresse in blister AL/AL monodose AIC n. 04324198 (in base 10) 197VKG (in base 32) Confezione: "10mg/40mg compresse rivestite con film" 45x1 compresse in blister AL/AL monodose AIC n. 04324236 (in base 10) 197VLN (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'ossigeno Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: 10 mg di ezetimibe e 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato) Eccipienti: Nucleo della compressa Strato granulato di ezetimibe: croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone, sodio laurilsolfato; Strato granulato di atorvastatina: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, carbonato di calcio, magnesio stearato, silice colloidale anidra Film di rivestimento ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171), talco; Confezione: "10mg/80mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249109 (in base 10) 197VGP (in base 32) Confezione: "10mg/80mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249111 (in base 10) 197VGR (in base 32) Confezione: "10mg/80mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249123 (in base 10) 197VH3 (in base 32) Confezione: "10mg/80mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249162 (in base 10) 197VJB (in base 32) Confezione: "10mg/80mg compresse rivestite con film" 30x1 compresse in blister AL/AL monodose AIC n. 043249200 (in base 10) 197VKJ (in base 32) Confezione: "10mg/80mg compresse rivestite con film" 45x1 compresse in blister AL/AL monodose AIC n. 043249248 (in base 10) 197VM0 (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'ossigeno Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: 10 mg di ezetimibe e 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato) Eccipienti: Nucleo della compressa Strato granulato di ezetimibe: croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone, sodio laurilsolfato; Strato granulato di atorvastatina: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, carbonato di calcio, magnesio stearato, silice colloidale anidra Film di rivestimento ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171), talco; Produttore del principio attivo: MSD International GmbH (Singapore Branch), 638408 50 Tuas West Drive Singapore, (ezetimibe); Dr Reddy's Laboratories Limited, Chemical Technical Operations-2, Plot No. 110&111, 502 325 Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram, Medak District, Andhra Pradesh, India (atorvastatina calcio triidrato) Produttore del prodotto finito: MSD International GmbH (Singapore Branch), 638414 70 Tuas West Drive, Singapore (produzione); MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC, State Road 183, PRIDCO Industrial Park, Las Piedras, 00771 Puerto Rico, Stati Uniti d'America (produzione); Merck Sharp & Dohme BV, 2031 BN Waarderweg 39, Haarlem, Paesi Bassi (confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti); Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia ORVATEZ e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un prodotto di associazione - pazienti non adeguatamente controllati con una statina in monoterapia - pazienti gia' trattati con una statina ed ezetimibe. ORVATEZ contiene ezetimibe e atorvastatina. E' stato dimostrato che atorvastatina riduce la frequenza degli eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1). Non e' stato ancora dimostrato un effetto benefico di ORVATEZ o ezetimibe sulla morbilita' e sulla mortalita' cardiovascolare. Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote) ORVATEZ e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in adulti con IF omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche a ulteriori misure terapeutiche (ad es. l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' [LDL]). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249010 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249022 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249034 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249135 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 30x1 compresse in blister AL/AL monodose AIC n. 043249174 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 45x1 compresse in blister AL/AL monodose AIC n. 043249212 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249046 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249059 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249061 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249147 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 30x1 compresse in blister AL/AL monodose AIC n. 043249186 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 45x1 compresse in blister AL/AL monodose AIC n. 043249224 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "10mg/40mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249073 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "10mg/40mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249085 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "10mg/40mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249097 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "10mg/40mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 04324150 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "10mg/40mg compresse rivestite con film" 30x1 compresse in blister AL/AL monodose AIC n. 04324198 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "10mg/40mg compresse rivestite con film" 45x1 compresse in blister AL/AL monodose AIC n. 04324236 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10 lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "10mg/80mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249109 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "10mg/80mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249111 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "10mg/80mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249123 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "10mg/80mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249162 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "10mg/80mg compresse rivestite con film" 30x1 compresse in blister AL/AL monodose AIC n. 043249200 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "10mg/80mg compresse rivestite con film" 45x1 compresse in blister AL/AL monodose AIC n. 043249248 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249010 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249022 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249034 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249135 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 30x1 compresse in blister AL/AL monodose AIC n. 043249174 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "10mg/10mg compresse rivestite con film" 45x1 compresse in blister AL/AL monodose AIC n. 043249212 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249046 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249059 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249061 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249147 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 30x1 compresse in blister AL/AL monodose AIC n. 043249186 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "10mg/20mg compresse rivestite con film" 45x1 compresse in blister AL/AL monodose AIC n. 043249224 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "10mg/40mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249073 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "10mg/40mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249085 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "10mg/40mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249097 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "10mg/40mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 04324150 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "10mg/40mg compresse rivestite con film" 30x1 compresse in blister AL/AL monodose AIC n. 04324198 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "10mg/40mg compresse rivestite con film" 45x1 compresse in blister AL/AL monodose AIC n. 04324236 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "10mg/80mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249109 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "10mg/80mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249111 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "10mg/80mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249123 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "10mg/80mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 043249162 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "10mg/80mg compresse rivestite con film" 30x1 compresse in blister AL/AL monodose AIC n. 043249200 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "10mg/80mg compresse rivestite con film" 45x1 compresse in blister AL/AL monodose AIC n. 043249248 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 3 anni successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentera' i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.