Gazzetta n. 67 del 21 marzo 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Roxacin 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini». Provvedimento n. 89 del 10 febbraio 2015 Medicinale veterinario ROXACIN 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini Flacone 100 ml - A.I.C. n. 104264027 Flacone 250 ml - A.I.C. n. 104264015 Titolare A.I.C.: Laboratorios Calier S.A. con sede in Barcelones 26 (P.la del Ramassa') Les Franqueses del Valles (Barcellona) - Spagna. Oggetto delle modifica: Variazioni di tipo IA, C.I.1.a Vista la decisione di esecuzione della commissione europea «C(2014)6268 final» del 1° settembre 2014, relativa, nel quadro dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari «Baytril soluzione iniettabile 2.5%, Baytril soluzione iniettabile 5%, Baytril soluzione iniettabile 10% e denominazioni associate», nonche' dei medicinali veterinari correlati, contenenti la sostanza attiva «enrofloxacina». Visto il Decreto n.100 del 19 settembre 2014 (Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 228 del 1° ottobre 2014). Si autorizzano le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e gli stampati. Per effetto delle suddette Decisioni della Commissione Europea, le modifiche degli stampati illustrativi del prodotto in oggetto sono di seguito indicate: Specie di destinazione Bovini e suini Indicazioni per l'utilizzazione con specificazione delle specie di destinazione Sono ora le seguenti: Bovini Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica e Mycoplasma spp. Trattamento della mastite acuta grave causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Trattamento dell'artrite acuta associata a micoplasmi, causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis, in bovini di eta' inferiore a 2 anni. Suini Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. e Actinobacillus pleuropneumoniae. Trattamento delle infezioni del tratto urinario causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Trattamento della sindrome da disgalassia post-partum (PDS, o sindrome MMA) causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli e Klebsiella spp. Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Controindicazioni Aggiungere: Non usare in cavalli durante il periodo di accrescimento a causa del possibile danno alla cartilagine articolare. Precauzioni speciali per l'impiego Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Aggiungere Nei vitelli trattati per via orale con 30 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo per 14 giorni sono state osservate alterazioni degenerative della cartilagine articolare. Posologia e via di somministrazione E' ora la seguente: Uso endovenoso, sottocutaneo o intramuscolare. Le iniezioni ripetute devono essere effettuate in diversi siti di iniezione. Per garantire la somministrazione della dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato nel modo piu' accurato possibile al fine di evitare il sottodosaggio. Bovini 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3-5 giorni. Artrite acuta associata a micoplasmi causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis, in bovini di eta' inferiore a 2 anni: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 5 giorni. Il medicinale puo' essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta o sottocutanea. Mastite acuta causata da Escherichia coli: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/20 kg di peso corporeo, mediante iniezione endovenosa lenta, una volta al giorno per 2 giorni consecutivi. La seconda dose puo' essere somministrata per via sottocutanea. In questo caso, si applica il tempo di attesa dopo iniezione sottocutanea. In ciascun sito di iniezione sottocutanea non devono essere somministrati piu' di 10 ml. Suini 2,5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,5 ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione intramuscolare. Infezione del tratto gastrointestinale o setticemia causata da Escherichia coli: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione intramuscolare. Nei suini, l'iniezione deve essere effettuata nel collo, alla base dell'orecchio. In ciascun sito di iniezione intramuscolare non devono essere somministrati piu' di 3 ml. Tempo(i) di attesa Sono ora i seguenti: Bovini Dopo iniezione endovenosa: Carne e visceri: 5 giorni. Latte: 3 giorni Dopo iniezione sottocutanea: Carne e visceri: 12 giorni. Latte: 4 giorni Suini Carne e visceri: 13 giorni. Proprieta' farmacodinamiche Sostituire con il testo: Modalita' d'azione Due enzimi essenziali nella replicazione e nella trascrizione del DNA, la DNA girasi e la topoisomerasi IV, sono stati identificati come bersagli molecolari dei fluorochinoloni. L'inibizione di questi bersagli e' mediata da legami non covalenti delle molecole di fluorochinolone con questi enzimi. Le forcelle di replicazione e i complessi traslazionali non sono in grado di procedere oltre tali complessi enzima-DNA-fluorochinolone e l'inibizione della sintesi di DNA e di mRNA innesca eventi che portano ad un effetto battericida rapido e dipendente dalla concentrazione del farmaco, dei batteri patogeni. La modalita' d'azione dell'enrofloxacina e' battericida e l'attivita' battericida e' concentrazione-dipendente. Spettro antibatterico Alle dosi terapeutiche raccomandate, l'enrofloxacina e' attiva nei confronti di molti batteri Gram-negativi, quali Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp. (ad es. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., nei confronti di batteri Gram-positivi, quali Staphylococcus spp. (ad es. Staphylococcus aureus) e nei confronti di Mycoplasma spp. Tipi e meccanismi di resistenza E' stato segnalato che la resistenza ai fluorochinoloni deriva da cinque cause: (i) mutazioni puntiformi nei geni che codificano per la DNA girasi e/o la topoisomerasi IV, che portano ad alterazioni del rispettivo enzima; (ii) alterazioni della permeabilita' ai farmaci nei batteri Gram-negativi; (iii) meccanismi di efflusso; (iv) resistenza mediata da plasmidi; (v) proteine protettive della girasi. Tutti i meccanismi portano a una ridotta sensibilita' dei batteri ai fluorochinoloni. La resistenza crociata e' comune all'interno della classe di antimicrobici dei fluorochinoloni. Il presente estratto sara' pubblica nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento sara' notificato alla ditta interessata.