Gazzetta n. 67 del 21 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Teva Italia». Estratto determina V&A n. 372/2015 del 25 febbraio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: Introduzione di un nuovo produttore in possesso di ASMF (Applicant part: SMP11-P4-000001-AP-1.0-15.05.2014; Restricted part: SMP11-P4-000001-RP-1.0-20.05.2014), per il PA Esomeprazolo Magnesio Diidrato: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 68501 Novo mesto - Slovenia. Relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: SI/H/0115/001-002/II/015. Tipologia della variazione: B.I.a.1.b Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.