Gazzetta n. 67 del 21 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Acthib» e «Pentavac». Estratto determina V&A n. 375/2015 del 25 febbraio 2015 Modifica della membrana utilizzata per la filtrazione allo stadio di formulazione del final bulk del prodotto finito (Polisaccaride Haemophilus Influenzae coniugato): da: membrana con pori da 0,22 µm di polifluoruro di vinilidene (PVDF); a: membrana con pori da 0,22 µm di polifluoruro di vinilidene (PVDF) con un pre-filtro asimmetrico incorporato di Polisolfone (PES). Aggiunta di un passaggio di sterilizzazione on-line (filtro con pori da 0,22 µm) quanto piu' prossimo possibile allo stadio di riempimento dei flaconcini. Modifica delle specifiche riguardo al termine del periodo di validita' del prodotto finito (Polisaccaride Haemophilus Influenzae coniugato) relativamente alle specialita' medicinali ACTHIB e PENTAVAC ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Procedura: SE/H/XXXX/WS/066. Tipologia della variazione: B.II.d.1 z), B.II.b.3.c). Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.n.c. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.