Gazzetta n. 67 del 21 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Afluria». Estratto determina V&A n. 339/2015 del 23 febbraio 2015 Procedura EU n.: DE/H/1938/001/II/064. Variazione di tipo II: B.II.b.3b). E' autorizzata la seguente variazione: Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale; Upgrade del sistema di miscelazione del Final Bulk Vaccine (FBV - 3.2.P.3.5); Modifiche minori del testo relativo ai Monovalent Pooled Harvest (MPH) e al virione split (3.2.P.3.3). Relativamente al medicinale: AFLURIA ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Biocsl Gmbh. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.