Gazzetta n. 67 del 21 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Engerix B». Estratto determina V&A n. 340/2015 del 23 febbraio 2015 Procedura EU n. EMA/H/xxxx/WS/610 Variazione di tipo II: B.I.b.2. B.I.b.1. B.II.b.5. Sono autorizzate le seguenti variazioni: l'aggiunta del test di nefelometria sul bulk HBsAg prima dell'adsorbimento con i sali di alluminio, al fine di monitorare l'opalescenza prima della formulazione, e il relativo criterio di accettazione " non piu' di 1.18 NTU/20 µg di proteine" la modifica del "description test" effettuato sul bulk purificato con la ridefinizione dei criteri di accettazione: da: "soluzione chiara, da giallastra a incolore" a: "soluzione da chiara a opalescente e da giallastra a incolore". Relativamente al medicinale: ENGERIX B (BE/H/009/001-002/WS/068) ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. Titolare AIC: Glaxosmithkline Biologicals S.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.