Gazzetta n. 67 del 21 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Alendronico Tecnigen». Estratto determina n. 225/2015 del 2 marzo 2015 Medicinale: ACIDO ALENDRONICO TECNIGEN. Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l., via Galileo Galilei n. 40 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano). Confezione: «70 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043119015 (in base 10), 193WF7 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 70 mg di acido alendronico come 91,35 mg di alendronato sodico triidrato; eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato, opadry 20A28569 (idrossipropilmetilcellulosa 2910 e talco). Produttore del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): Pharmaceutical Works Polpharma S.A. - Synthesis Section PS III - 19 Pelplinska Str., Pomorskie, Building ni 27b, 83-200 - Polonia. Produzione, controllo dei lotti, rilascio dei lotti, confezionamento primario e secondario: West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A. - Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova - 2700-486 Amadora, Portogallo; Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. - Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira - 2710-089 Sintra, Portogallo. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi post-menopausale. «Acido Alendronico TecniGen» riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «70 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043119015 (in base 10), 193WF7 (in base 32); classe di rimborsabilita' «A nota 79»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,58; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,97. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Acido Alendronico Tecnigen» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.