Gazzetta n. 67 del 21 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prelud». Estratto determina n. 224 /2015 del 2 marzo 2015 MEDICINALE: PRELUD. Titolare AIC: A.G.I.P.S. Farmaceutici S.r.l. - Via Amendola, 4 - 16035 Rapallo - Genova (GE). Confezione «25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042217012 (in base 10) 188CKN (in base 32) Confezione «25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042217024 (in base 10) 188CL0 (in base 32) Confezione «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042217036 (in base 10) 188CLD (in base 32) Confezione «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042217048 (in base 10) 188CLS (in base 32) Confezione «50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042217051 (in base 10) 188CLV (in base 32) Confezione «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042217063 (in base 10) 188CMZ (in base 32) Confezione «100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042217075 (in base 10) 188CMM (in base 32) Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 25 mg di sildenafil (equivalente a 35,121 mg di sildenafil citrato). 50 mg di sildenafil (equivalente a 70,141 mg di sildenafil citrato). 100 mg di sildenafil (equivalente a 140,482 mg di sildenafil citrato). Eccipienti: Nucleo della compressa: Croscarmellosa Sodica Calcio Idrogeno Fosfato Anidro Cellulosa Microcristallina Magnesio Stearato Film di rivestimento: Lattosio Monoidrato Ipromellosa Triacetina Titanio Diossido (E171) Produzione principio attivo: Hetero Drugs Limited S. Nos. 213, 214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, 502 313 Medak District, Andhra Pradesh India Cadila Pharmaceuticals Limited 294 G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar, 393 002 Gujarat India Produzione e confezionamento: Jubilant Generics Limited Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee Dehradoon Highway, Bhagwanpur, Roorkee Distr., Haridwar, Uttarakhand, 247 661 India Confezionamento secondario (applicazione bollino IPZS ): PB Beltracchini S.r.l. via S. Erasmo 6 Rescaldina (MI) Controllo del batch: Zeta Analitical Limited Unit 3, Colonial Way, Watford, Herts, WD24 4YR Regno Unito Kennet Bioservices Ltd. 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road, Swindon, Wiltshire SN2 7RR Regno Unito MCS Laboratories Ltd. Units 8 and 9 Rockmill Business Park, The Dale, Stoney Middleton, Hope Valley, South Yorkshire S32 4TF Regno Unito Astron Research Ltd. 2nd & 3 nd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF Regno Unito Rilascio: PSI supply nv Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C, 9820 Merelbeke Belgio Indicazioni terapeutiche: Trattamento di soggetti con disfunzione erettile, ovvero dell'incapacita' a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per una attivita' sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' PRELUD possa essere efficace. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042217012 (in base 10) 188CKN (in base 32). Classe di rimborsabilita' «C». Confezione «25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042217024 (in base 10) 188CL0 (in base 32) Classe di rimborsabilita' «C» Confezione «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042217036 (in base 10) 188CLD (in base 32) Classe di rimborsabilita' «C» Confezione «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042217048 (in base 10) 188CLS (in base 32) Classe di rimborsabilita' «C» Confezione «50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042217051 (in base 10) 188CLV (in base 32) Classe di rimborsabilita' «C» Confezione «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042217063 (in base 10) 188CMZ (in base 32) Classe di rimborsabilita' «C» Confezione «100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 042217075 (in base 10) 188CMM (in base 32) Classe di rimborsabilita' «C» Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PRELUD e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR). Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.