Gazzetta n. 67 del 21 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Risedronato Cipla». Estratto determina n. 218/2015 del 2 marzo 2015 Medicinale: RISEDRONATO CIPLA. Titolare AIC: Cipla Europe NV - Uitbreidingstraat 80 - 2600 Antwerp - Belgio. Confezione «35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 043080011 (in base 10) 192QBC (in base 32). Confezione «35 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 043080023 (in base 10) 192QBR (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 35 mg di risedronato sodico (come emipentaidrato) Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio anidro Cellulosa microcristallina Sodio croscarmelloso Magnesio stearato Rivestimento con film: Ipromellosa Biossido di titanio (E171) Macrogol Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Rilascio lotti S&D Pharma CZ spol. s r.o. - Theodor 28, Pchery (Pharmos A.S. facility) 27308, Repubblica Ceca Cipla (EU) Limited - 4th floor, 1 Kingdom Street, Londra W2 6 BY, Regno Unito Controllo lotti Select Pharma Laboratories Limited - 55 Stirling Enterprise park, Stirling FK 77 RP, Regno Unito Select Bio Laboratories Limited - Biocity Scotland, Boness Road, Motherwell, Lanarkshire MI 1 5UH, Regno Unito Produzione e confezionamento Cipla Ltd (Unit VII) - Plot n. L-139 S-103 & M-62 Verna Industrial Estate, Verna, Salcette Goa 403722, India Produzione principio attivo Cipla Lirnited - Plot D-7 D-22 D-27, IVIIDC Industrial Area, Kurkumbh, District-Pune, Maharashtra State 413802, India Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale, per ridurre il rischio di fratture vertebrali. Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale accertata, per ridurre il rischio di fratture dell'anca. Trattamento dell'osteoporosi negli uomini con elevato rischio di fratture. Classificazione ai fini della rirnborsabilita' Confezione «35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 043080011 (in base 10) 192QBC (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 79 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 8,21. Prezzo ai pubblico (IVA inclusa) € 15,39. Confezione «35 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 043080023 (in base 10) 192QBR (in base 32) Classe di rirnborsabilita' «C». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RISEDRONATO CIPLA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.